+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

QL. Валидация аналитических методик и средств измерительной техники в соответствии с требованиями новой версии стандарта ISO 17025 (Киев)

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич - кандидат химических наук, ведущий преподаватель\тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие» и ООО «Лаборатория качества», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.

Цель обучения: Углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.

В программе будут рассматриваться вопросы:         

1.   Общие понятия о валидации аналитических методик: международные и внутриукраинские нормативные документы. Отличие межу валидацией и верификацией аналитических методик. Что нового относительно валидации аналитических методик в стандарте ISO 17025

2.   Параметры валидации: что значит каждый параметр валидации и методология проведения валидации. Критерии валидации. Планирование валидации – валидационный протокол. Отчет по валидации аналитических методик. Особенности национальной Фармакопеи по критериям валидации и проведении валидации. Статистические расчеты при проведении валидации - практические примеры.

3.   Верификация аналитических методик. Протокол верификации и отчет верификации. Трансфер аналитических методик.

4.   Калибровка и квалификация аналитического оборудования – особенности нового стандарта. Выбор оборудования для лаборатории.

5.   Требования законодательства к средствам измерительной техники.

6.   Проведение калибровки и квалификации аналитического оборудования. Протокол калибровки и квалификации.

7.   Примеры валидации аналитических методик, калибровки и квалификации аналитического оборудования.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости