+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Разработка и валидация методики испытания готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций по показателю «Бактериальные эндотоксины (вебинар)

Автор и модератор: Меркулова Ю.В., эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.

В программе:

- современные подходы к нормированию уровня бактериальных эндотоксинов в ГЛС, АФИ и вспомогательных веществах 

-  расчет показателя «Предельное содержание эндотоксинов» для ГЛС

-  расчет показателя для парентеральных лекарственных средств,  применяемых в педиатрии и офтальмологии

- расчет показателя для комбинированных лекарственных препаратов

- расчет показателя Предельное содержание эндотоксинов для АФИ и вспомогательных  фармацевтических субстанций. Методы расчета  по M.E.Dawson,  J.E.Cooper и K.L.Williams.

- расчет МДР (Максимально допустимое разведение)
- расчет МДК (Минимально допустимая концентрация)
- мешающие факторы в испытании «Бактериальные эндотоксины» и методы их устранения:

- ингибирующие свойства органических растворителей, консервантов поверхностно активных веществ

- проведение испытания ГЛС, содержащих двухвалентные катионы или хелатирующие агенты

- разработка условий пробоподготовки лекарственных средств в виде масляных растворов или нерастворимых в воде лекарственных средств

- ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 10/12/2019

    Практикум "Расчет неопределенности измерений" состоялся в Минске
    Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.
    подробнее  +
  • 04/12/2019

    Построение глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем.
    Мастер-класс был подготовлен опытными в области фармаконадзора «гуру» Кордеро Г.А. и Матвеевой Е.В.. Были освещены практические подходы построения глобальной системы фармаконадзора.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества
    Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемой продукции. Таким важным звеном этой системы, является микробиологическая лаборатория, которая призвана обеспечить чистоту выпускаемых лекарственных средств от микробиологической контаминации на всех этапах производственного цикла. К микробиологической лаборатории предъявляются повышенные требования. Знание и следование этим требованиям, умение управлять ресурсами и процессами – вот это залог высокого качественного продукта.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление.
    Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” - это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном для нашей промышленности.
    подробнее  +