+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Риск-ориентированный подход в фармацевтическом производстве (Москва)

Целевая аудитория: Специалисты фармацевтического предприятия, руководители структурных подразделений, Уполномоченные/Ответственные лица.

Цели семинара: Ознакомление слушателей с основными и вспомогательными методами управления рисками для качества, дорожная карта внедрения риск-ориентированного подхода на предприятии.

Автор и ведущая:

Качанюк Валентина Викторовна, ст. преподаватель  кафедры фармации УВМА, тренер, консультант, практический опыт работы на фармпредприятиях более 15 лет.

Основный вопросы программы:

  1. Понятие рисков. Риск-менеджмент.
  2. Дорожная карта внедрения риск-ориентированного похода в фармацевтическую систему качества.
  3. Культура управления рисками.
  4. Основные ошибки при управлении рисками.
  5. Практические цели управления рисками.
  6. Потенциальные области управления рисками.
  7. Идентификация рисков.
  8. Метод FTA. Этапы анализа рисков с помощью метода FTA. Практические примеры.
  9. Качественная оценка рисков. Практические примеры.
  10. Метод FMEA/FMECA. Цели и задачи применения метода FMEA/FMECA.  Виды FMEA (DFMEA, PFMEA).  10-Топ ошибок при применении метода FMEA. Практические примеры. Формы протоколов.
  11. Метод ранжирования и фильтрации рисков. Практические примеры.
  12. Методология HACCP. Для чего внедрять метод НАССР в ФСК? Основные принципы НАССР. Определение критических контрольных точек (ККТ). Применение метода НАССР в валидационной деятельности.  Распространённые ошибки при использовании метода НАССР. Практические примеры. Примеры ведения записей. Формы протоколов.
  13. Реестры рисков. План реагирования на риски. Распределение ответственности при управлении рисками для качества.
  14. «Топ 10 ошибок» при реализации процесса управления рисками для качества.

Нормативная база:

  • ISO 31000:2009  «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;
  • ГОСТ Р ИСО 31000:2010 «Менеджмент риска. Принципы и Руководство»;
  • IEC 60812:2006  «Analysis techniques for system reliability – Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)»;
  • ГОСТ 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) «Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности»;
  • ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE QUALITY RISK MANAGEMENT Q9.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости