+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Руководство ICH Q3D "Элементные примеси" (вебинар)

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович – специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», автор и ведущий семинаров, вебинаров, интерактивных классов.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты по вопросам управления рисками для качества, специалисты отделов контроля качества, специалисты по регистрации лекарственных препаратов.

Программа вебинара:

1. Сфера применения Руководства ICH Q3D.

2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.

3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.

4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.

5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.

6. Аналитические методы.

7. Анализ рисков элементных примесей в регистрационном досье на лекарственный препарат.

8. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.

9. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).

10.  Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей для которых не определены PDE.

11.  Примеры документального оформления анализа риска и стратегии контроля элементных примесей в лекарственном препарате.

12. Актуальные вопросы по внедрению Руководства ICH Q3D.

* Бонус участникам: Шаблон протокола анализа рисков элементных примесей в лекарственном препарате.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 24/06/2019

    Валідація аналітичних методик
    Семінар проводив: Іщенко Микола Володимирович - кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії Національного університету ім. Тараса Шевченка. Головний фахівець відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України.
    подробнее  +
  • 20/06/2019

    Компетентний лаборант - 2019 (м. Київ)
    Разом з партнерською компанією «Хімлабреактив» https://www.hlr.ua/ ми провели семінар по підвищенню кваліфікації фахівців аналітичних, дослідницьких та ін. лабораторій. Навчання проходило на базі наукової лабораторії Державного Науково-Дослідного Інститута «Ресурс».
    подробнее  +
  • 12/06/2019

    Подготовка внутренних аудиторов. Риск-ориентированное планирование (Алматы)
    Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированные эксперты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP.
    подробнее  +
  • 12/06/2019

    Корпоративное обучение для ИП «Кока Кола»
    29 марта 2019 года мы провели очередное корпоративное обучение для Иностранного Предприятия «Кока-Кола Бевериджиз Украина Лимитед» на тему: «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности».
    подробнее  +