+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Руководство ICH Q3D "Элементные примеси" (вебинар)

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович – специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», автор и ведущий семинаров, вебинаров, интерактивных классов.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты по вопросам управления рисками для качества, специалисты отделов контроля качества, специалисты по регистрации лекарственных препаратов.

Программа вебинара:

1. Сфера применения Руководства ICH Q3D.

2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.

3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.

4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.

5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.

6. Аналитические методы.

7. Анализ рисков элементных примесей в регистрационном досье на лекарственный препарат.

8. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.

9. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).

10.  Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей для которых не определены PDE.

11.  Примеры документального оформления анализа риска и стратегии контроля элементных примесей в лекарственном препарате.

12. Актуальные вопросы по внедрению Руководства ICH Q3D.

* Бонус участникам: Шаблон протокола анализа рисков элементных примесей в лекарственном препарате.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости