+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Система надлежащих помещений, оборудования и оснащения фармацевтического склада – требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке (webinar new!)

Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс. Модуль 3.

Постоянные актуализация и углубление международных руководств, стандартов, рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств и ее регулировании требует постоянного обновления понимания подходов регуляторной системы к обращению лекарственных средств, применительно ко всем этапам их жизненного цикла, и непрерывного совершенствования процессов, процедур и системы качества в целом каждым оператором фармацевтического рынка. Такое совершенствование требует правильного понимания той философии, которая заложена в актуализацию правил, корректировки и усовершенствования процессов и соответствующих документированных процедур с учетом принципов фармацевтической системы качества, а так же совершенствования «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие, а так же общие понятия постоянно актуализируемых руководств и рекомендаций в сфере обращения лекарственных средств – предмет данного семинара.

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS)

Нормативная база:    правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);

правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;

требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Вопросы вебинара:

  • Фармацевтический склад и помещения склада в рамках требований GDP и GSP – проектирование, конструирование, эксплуатация, очистк
  • Основные обязательные зоны склада и понимание их надлежащего оснащения и функционировани
  • Оборудование, оснащение и основные технические системы фармацевтического склада, средства измерительной техники – требования и подходы по их реализации
  • Требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств, и надлежащие процедуры транспортирования

 


 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости