+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Система внешних аудитов. Аудит производств действующих субстанций (API) для производства лекарственных средств. Квалификация поставщиков и цепочки поставки в рамках требований GMP и руководств EMA. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» (специализированное обучение для внешних аудиторов фарм.компаний) (Киев)

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Основные требования к системе внешних аудитов, как неотъемлемой составляющей фармацевтической системы качества, требований GMP и GxP.

2. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API.

3. Взаимосвязь основных положений правил и раздела 3.2.S Регистрационного досье (CTD-формат).

4. Основные вопросы и практические подходы к планированию и подготовке внешних аудитов производств API.

5. Цепочки поставок действующих субстанций. Квалификация поставщиков API с учетом оценки их соответствия требованиям GDP API и подходы к их аудиту.

6. Практика и методология проведения внешних аудитов производств API и цепочек их поставки.

7. Система риск-менеджмента качества применительно к системе внешних аудитов для их планирования с учетом актуализированных рекомендаций EMA.

8. Практические тренинги по указанным вопросам.

9. Обсуждение вопросов.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 30/01/2018

    Новая программа для сотрудников пищевых предприятий по органолептике.
    30 января 2018 года мы стартовали с новой блочной программой для сотрудников пищевых предприятий по органолептике.
    подробнее  +
  • 29/01/2018

    Новое лабораторное занятие.
    Главной целью проведения занятия «Профилактическое обслуживание высокоэффективных жидкостных хроматографов. Типичные ошибки и способы их устранения» стала потребность химиков-аналитиков избавиться от напрасных трат времени, которые уходят на выявление проблемы и устранение причины нештатных ситуаций, которые то и дело встречаются в повседневной работе с хроматографом.
    подробнее  +
  • 27/12/2017

    С наступающим новым 2018 годом!
    Дорогие партнеры! С душевной теплотой и огромной благодарностью за сотрудничество поздравляем коллектив вашей компании с праздником.
    подробнее  +
  • 12/12/2017

    Особливості виявлення фальсифікації олійно-жирової продукції
    Макаренко Олександр Григорович - кандидат хімічних наук, викладач Національного університету харчових технологій, ведучий тренер ТОВ «Стандарти Технології Розвиток» Рослинні олії та тваринні жири є важливими харчовими продуктами, які як вживаються в їжу самостійно, так і використовуються у виробництві цілої низки харчових жировмісних продуктів. Загалом олійно-жирова галузь України має надзвичайне значення для продовольчої і економічної безпеки країни. Через високий попит на рослинну олію тільки за період з 2000 по 2015 роки потужності олійно-жирової галузі зросли в 6,2 рази і досягли 16012 тисяч т. переробки олійного насіння на рік [1].
    подробнее  +