+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Сложности, «подводные камни» и ошибки при построении, внедрения и надлежащем функционировании эффективной глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем (Киев)

Бежит дорога все вперед.
Куда она зовет?
Какой готовит поворот?
Какой узор совьет?

Сольются тысячи дорог
В один великий путь.
Начало знаю; а итог -
Узнаю как-нибудь.

Джона Рональда Руэла Толкиена

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер - файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Эффективная глобальная система фармаконадзора - одна из главных составляющих обращения ЛС на фармацевтических рынках.

В процессе построении и последующей имплементации эффективной глобальной системы  фармаконадзора каждый держатель регистрационного свидетельства сталкивается с трудностями.

Например: портфель продуктов приобретенной компании может быть настолько разным, что их глобальная система фармаконадзора не может обрабатывать инновационный продукт в связи с  тем, что новый продукт находится под специальным мониторингом в сочетании с очень высокой нагрузкой  в связи  с наличием других  не менее «простых» продуктов. 

Трудности также возникают, когда у держателя регистрационного свидетельства разные портфели продуктов, и специалист по фармаконадзору не вовлекаются в анализ рисков этих продуктов.

Другим примером является неполное слияние двух систем фармаконадзора, в результате чего специалисты по фармаконадзору работают по  различным стандартам.

Создание новых филиалов имеет свои проблемы, так как на начальном этапе на котором и подрядчики услуг и поставщики могут быть использованы для выполнения активностей по фармаконадзору, при этом необходимо решить множество различных приоритетов. На этом этапе могут возникнуть большие вопросы: предоставляют ли услуги вендоры по фармаконадзору, услуги по фармаконадзору комплаентны действующему законодательству по фармаконадзору. И понимает ли главный офис держателя регистрационного свидетельства местные (локальные) требования по фармаконадзору совместной глобальной системы фармаконадзора. При этом система фармаконадзора управляется разными людьми со своими культурными привычками и языками.

Так как мы можем решить эти вызовы и предотвратить проблемы?

Цель данного семинара-практикума: повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору, формирование и закрепление практических навыков по построению, имплементации и обеспечению надлежащего функционирования  и комплаентности глобальной системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства по фармаконадзору в странах обращения ЛС владельца регистрационного свидетельства.

Целевая аудитория семинара-практикума: Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также  данный семинар-практикум  будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа семинара-практикума:

1. Зачем нужна эффективная глобальная система фармаконадзора  держателя регистрационного свидетельства. Какие риски для бизнеса несет некачественная и неэффективная система фармаконадзора для держателя регистрационного свидетельства?

Ошибки при выборе глобальной регуляторной стратегии владельца регистрационного свидетельства  и выбора этапов планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.

 2. Основные сложности при имплементация глобальной системы фармаконадзора в фармацевтическую систему качества владельца регистрационного свидетельства.  К чему приводит некачественное и недостаточное взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора?.

 3. «Ловушки» система качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов  и как их избежать.

Ошибки при разработке мастер-файла глобальной системы фармаконадзора.  К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора.

Как правильно рассчитать необходимое количество персонала для обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора, выполнение всех необходимых активностей по фармаконадзору согласно СОП. Требования к специалистам по фармаконадзору и УЛОФ в рамках глобальной системы фармаконадзора. К чему приводит непонимание своих функциональных обязанностей УЛОФ для держателя регистрационного свидетельства. Как эффективно обьединить всех контактных лиц по фармаконадзору в рамках глобальной системы фармаконадзора?

 4. Трудности которые возникают при обучении персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Как правильно имплементировать обучения по фармаконадзору в общую  систему обучения GxP.

5. Как правильно расчитать собственный ресурс компании или аутсорсинг услуг по фармаконадзору. Фатальные ошибки при  выборе аутсорсинговой компании по оказанию услуг по фармаконадзору с учетом локальных требований по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования  глобальной системы фармаконадзора. Критические вопросы взаимодействия глобальных и локальных офисов.

 6. «Скользкие» места при заключении соглашений по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.

7Критические ошибки при построении системы  управления сигналами и управления рисками в глобальной системе фармаконадзора. С какими трудностями сталкивается держатель регистрационного свидетельства от момента получения сообщения о побочной реакции до момента генерации отчета по безопасности.

8.  Ошибки  планирования и разработки планов управления рисками и периодически обновляемых отчетов по безопасности с учетом типа ЛС.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости