+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Стратегии построения, внедрения и надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем (Киев)

Автор и модератор:  Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак», опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер - файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии.

Цель данного мастер-класса:  повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору, формирование и закрепление навыков по построению, имплементации и обеспечению надлежащего функционирования  и комплаентности глобальной системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства по фармаконадзору в странах обращения ЛС владельца регистрационного свидетельства.

Целевая аудитория мастер-класса: Данный мастер-класс необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также  данный мастер- класс  будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

В программе:

I день мастер-класса

Входной контроль: Практические навыки в построении глобальной системы фармаконадзора:

1 .Необходимость построения глобальной системы фармаконадзора. Глобальная регуляторная стратегия владельца регистрационного свидетельства  и  этапы планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.

2. Имплементация глобальной системы фармаконадзора в фармацевтическую систему качества владельца регистрационного свидетельства. Порядок взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора.

- Практическое задание: Практические точки приложения взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора. Обсуждение

3.Предмаркетинговий и постмаркетинговый фармаконадзор - подсистемы глобальной системы фармаконадзора.

- Практическое задание: Компиляця и последующая имплементация премаркетингового и постмаркетингового фармаконадзора в глобальную систему фармаконадзора. Обсуждение.

4. Фармаконадзор на дорегистрационном этапе (доклинические и клинические исследования) в рамках глобальной системы фармаконадзора.

 - Практические пример:  модели премаркетингового фармаконадзора: фармаконадзор в доклиническихи клинических исследованиях. Обсуждение.

5. Система качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов. Мастер-файл глобальной системы фармаконадзора.  Процессы глобальной системы фармаконадзора. Разработка и обеспечение СОП требованиям действующего законодательства по фармаконадзора.

- Практическое задание: как качественно и эффективно построить систему качества глобальной системы фармаконадзора со всеми обязательными элементами. Обсуждение.

 6.Обучение персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Имплементация обучения по фармаконадзору в общую  систему обучения GxP

- Практический пример: Система обучения по фармаконадзору с имплементацией в общую систему обучения по GxP. Виды обучения по фармаконадзору. Обучение по фармаконадзору дистрибьюторов. Обучение по  фармаконадзору в клинических исследованиях. Обсуждение.

7.Собственный ресурс компании или аутсорсинг услуг по фармаконадзору. Как правильно рассчитать необходимое количество персонала для обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора, выполнение всех необходимых активностей по фармаконадзору согласно СОП.

Требования к выбору аутсорсинговой компании по оказанию услуг по фармаконадзору с учетом локальных требований по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования  глобальной системы фармаконадзора.

-  Практическое задание: Расчет необходимого ресурса для выполнения активностей глобальной системы фармаконадзора. Расчет собственного ресурса фармацевтической компании. Сравнение стоимости услуг производиымх собственнными ресурсами и ресурсами аутсорсинговой  компании. Проведение тендера по выбору поставщика услуг по фармаконадзору.

II день мастер-класса

8.Аудиты глобальной системы фармаконадзора владельца регистрационного свидетельства, включая представительства, партнеров, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов. Разработка CAPA.

-  Практический подход в подготовке к аудиту фармацевтической компании. Разработка CAPA.

- Практический подход в планировании и проведении аудитов системы фармаконадзора поставщиков услуг по фармаконадзору, дистрибьюторов, партнеров. Разработка САPA, контроль выполнения CAPA.

9.Соглашения по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.

- Модели взаимодействия и ответственность по фармаконадзору  в части обмена  информации по безопасности ЛС.

- Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.

10. Активное взаимодействие системы фармаконадзора с подразделениями фармацевтической компании, как одно из условий обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора. Модели взаимодействия системы фармаконадзора с подразделениями фармацевтической компании, партнерами, которые оказывают другие услуги фармацевтической компании.

11. Построение системы  управления сигналами и управления рисками в глобальной системе фармаконадзора

Требования процесса сбора, анализа информации по безопасности применения ЛС. Требования к базе данных по безопасности ЛС компании. Эволюция от сообщения о побочной реакции к сигналу и риску в рамках надлежащего функционирования системы фармаконадзора.

- Практический пример: управления  данными по безопасности и эффективности ЛС. Обсуждение.

- Модель управления сигналами в рамках глобальной системы фармаконадзора. Обсуждение.

- Модель системы управления рисками в рамках глобальной системы фармаконадзора. Обсуждение.

12. Разработка документации по фармаконадзору (генерация PSUR, разработка планов управления рисками, дополнений к клиническим осмотрам с учетом требований действующего законодательства по фармаконадзору стран обращения ЛС.

- Практическое задание: практический подход унификации процесса генерации документации по фармаконадзору.

- Разные  требования к форматам документов по фармаконадзору на разные фармацевтические рынки, пути решения проблемы.

13. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.

14. Выводы

- Выходной тестовой контроль знаний. Домашнее задание.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 10/12/2019

    Практикум "Расчет неопределенности измерений" состоялся в Минске
    Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.
    подробнее  +
  • 04/12/2019

    Построение глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем.
    Мастер-класс был подготовлен опытными в области фармаконадзора «гуру» Кордеро Г.А. и Матвеевой Е.В.. Были освещены практические подходы построения глобальной системы фармаконадзора.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества
    Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемой продукции. Таким важным звеном этой системы, является микробиологическая лаборатория, которая призвана обеспечить чистоту выпускаемых лекарственных средств от микробиологической контаминации на всех этапах производственного цикла. К микробиологической лаборатории предъявляются повышенные требования. Знание и следование этим требованиям, умение управлять ресурсами и процессами – вот это залог высокого качественного продукта.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление.
    Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” - это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном для нашей промышленности.
    подробнее  +