+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Структура и формирование регистрационного досье в формате СТД (вебинар)

Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна - Кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

Программа вебинара:

- Типы заявок на регистрацию и особенности регистрационного досье для каждого типа заявок.

- Структура регистрационного досье СТД формате.

- Модуль 1 – административные данные. Взаимосвязь с остальными модулями. Возможные гарантийные обязательства.  Резюме независимых экспертов.

- Модуль 2. Резюме по качеству – два в одном.

- Модуль 3. Структура молуля. Часть  S – варианты представления. Часть Р взаимосвязь с часть  S. Перекрестные ссылки. Особенности модуля 3 в зависимости от типа заявки. Взаимосвязь модуля 3 и инструкции по медицинскому применению и других модулей.

- Модуль 4.

- Модуль 5.

- Прелставление информвции в молулях 4 и 5 в  зависимости от типа заявки на регистпацию.

- Возможные ошибки при составлении и экспертизе регистрационного досье.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости