+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Сучасні вимоги до виробництва (GMP) та безпеки ветеринарних препаратів. Питання біоеквівалентності та періодів виведення (Львів)

Автори та ведучі:

Коцюмбас Ігор - Директор ДНДКІ ветпрепаратів, доктор ветеринарних наук, професор, академік Національної академії аграрних наук України, доктор Гонорис кауза, заслужений діяч науки і техніки України;

Косенко Юрій - Заступник директора інституту по зовнішньо-економічних зв'язках та міжнародній науковій інтеграції, доктор біологічних наук;

Янович Дмитро - доктор сільськогосподарських наук, заступник директора ДНДКІ ветпрепаратів;

Павлюх Інеса - кандидат технічних наук, завідувач сектору належних практик ДНДКІ ветпрепаратів;

Калиновська Любов - старший науковий співробітник ДНДКІ ветпрепаратів.

Місце проведення: Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок (ДНДКІ), м. Львів, вул. Донецька, буд.11.

У програмі семінару будуть розглядатися питання:

  1. Нормативно-правова база, що регулює вимоги до виробництва ветеринарних препаратів  в Україні.
  2. Відмінності вимог належної  практики виробництва (GMP) виробництва ВП, із врахуванням лікарських форм, у порівнянні із вимогами до виробництва медичних лікарських засобів.
  3. Фармацевтична розробка ВП.
  1. Практичні аспекти формування реєстраційного досьє (РД) згідно із вимогами Наказу №133 від 14.07.2008 Про затвердження форм заяв, переліку матеріалів РД та порядку його формування
  2. Практичні аспекти формування досьє дільниці виробника ВП (SMF).
  3. Практичні аспекти формування стандартних операційних процедур (СОП), валідація методик.
  1. Законодавство України в галузі безпечності ветеринарних препаратів. Положення Закону України "Про ветеринарну медицину"  та вимоги наказу N 133 від 14.07.2008.
  2. Інформація про безпечність препаратів, що реєструються, одержана заявниками за результатами власних досліджень залишкових кількостей, та обґрунтування термінів, щодо періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів.
  3. Вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності препаратів на цільових тваринах.
  4. Вимоги до проведення досліджень періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин.
  5. Вимоги до порядку розрахунку результатів досліджень біоеквівалентності та періодів виведення залишків активних фармацевтичних інгредієнтів та їх метаболітів з тканин продуктивних цільових тварин. Вимоги до первинної документації та оформлення звітів про результати власних досліджень.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости