+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание (Киев)

Целевая аудитория: Специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

В программе:

  • Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP,  GDP, GSP; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
  • Валидация (Квалификация / Валидация; Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
  • Протоколирование валидационных испытаний (Мастер-план валидации; Программа валидационных  испытаний; Протокол валидационных  испытаний; Отчет и результатах валидационных испытаний).
  • Система вентиляции (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Паспортизация; Валидация;

Практическое занятие №1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных  испытаний.

  • Кондиционер (Выбор кондиционера; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных  испытаний
  • Система обеспечения микроклимата (Требования действующего законодательства; Mapping помещений (Составление температурной карты);

Практическое занятие №2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты; Практическое занятие №3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний).

  • Холодильная камера (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний).
  • Транспортное средство (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных  испытаний).
  • Термоконтейнер (Валидация)

Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.

Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний.

Система резервного питания (Проектирование; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию;  Связь с результатами валидационных  испытаний).

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости