+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Технологический процесс. Производство стерильных лекарственных средств. Основные требования в рамках правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности фармацевтической продукции. Интерпретация требований согласно международными подходами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с актуализированными правилами GMP, а так же с учетом информации, приводимой в регистрационных досье (Москва)

Место проведения: Конференц-зал гостиничного комплекса «Золотая 7», Московская область, Домодедовский район.

Авторы и ведущие:

Никитюк Валерий Григорьевич – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Базовые требования к производству стерильных лекарственных средств
  2. Обоснование процесса стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств. Информация в регистрационном досье на лекарственное средство относительно процессов стерилизации
  3. Процессы производства, фасовки, укупорки и упаковки стерильной продукции  в рамках раздела 5 правил GMP и актуализированного annex 1 GMP EU
  4. Специфические вопросы процессов возможных видов стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств
  5. Процедуры термической стерилизации в соответствии с annex 1 GMP EU, валидация процессов термической стерилизации
  6. Стерилизующая фильтрация в соответствии с annex 1 GMP EU
  7. Производство в асептических условиях. Специфика валидации процессов производства стерильной продукции. Media Fill Test
  8. Контроли при производстве стерильных продуктов.
  9. Материалы упаковки и укупорки для стерильных лекарственных средств и их подготовка
  10. Практические тренинги по указанным вопросам
  11. Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости