+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Требования европейского законодательства к разработке растительных препаратов (вебинар)

Формат проведения: 1 день - 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Гудзь Наталья Ивановна, к.ф.н., опыт работы в фармацевтической разработке лекарственных средств для парентерального применения, накожного нанесения, орального применения, косметических средств.

В программе:

1. Терминология в сфере растительных препаратов.

2. Практические аспекты применения Руководства по спецификациям: процедуры испытаний и критерии приемлемости по растительным субстанциям, растительным препаратам и лекарственным средствам растительного происхождения/традиционным лекарственным средствам растительного происхождения (Guideline on Specifications: Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products).

3. Практические аспекты применения Руководства по качеству лекарственных средств растительного происхождения/ традиционных лекарственным средствам растительного происхождения (Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products).

4. Практические аспекты применения Документа по содержанию этанола в ЛСРП/традиционных ЛСРП для детей (Reflection Paper on Ethanol Content in Herbal Medicinal Products and Traditional Herbal Medicinal Products Used in Children).

5. Практические аспекты применения Руководства по оценке генотоксичности растительных субстанций/препаратов (Guideline on the Assessment of Genotoxicity of Herbal Substances/Preparations).

6. Практические аспекты применения Руководства по неклинической документации для лекарственных средств растительного происхождения в заявках для регистрации (библиографическая и смешанная заявки) и в заявках для упрощенной регистрации (Guideline on Non-clinical Documentation for Herbal  Medicinal Products in Applications for Marketing Authorization (Bibliographical and Mixed Applications) and in Applications for Simplified Registration).

7. Практические аспекты применения других руководств и документов (в том числе Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products, Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products etc.).

 

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 27/12/2017

    С наступающим новым 2018 годом!
    Дорогие партнеры! С душевной теплотой и огромной благодарностью за сотрудничество поздравляем коллектив вашей компании с праздником.
    подробнее  +
  • 12/12/2017

    Особливості виявлення фальсифікації олійно-жирової продукції
    Макаренко Олександр Григорович - кандидат хімічних наук, викладач Національного університету харчових технологій, ведучий тренер ТОВ «Стандарти Технології Розвиток» Рослинні олії та тваринні жири є важливими харчовими продуктами, які як вживаються в їжу самостійно, так і використовуються у виробництві цілої низки харчових жировмісних продуктів. Загалом олійно-жирова галузь України має надзвичайне значення для продовольчої і економічної безпеки країни. Через високий попит на рослинну олію тільки за період з 2000 по 2015 роки потужності олійно-жирової галузі зросли в 6,2 рази і досягли 16012 тисяч т. переробки олійного насіння на рік [1].
    подробнее  +
  • 08/12/2017

    Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании
    С 7 по 8 декабря прошел завершающий, шестой модуль семинара-практикума: «Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании (Quality Risk Management)». Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
    подробнее  +
  • 05/12/2017

    Победа в рейтинге "Качественное и системное обучение в фармацевтической отрасли"!
    Коллеги! Партнеры! Спасибо всем за высокую оценку нашей работы! Спасибо за то, что Вы с нами! Победа ООО "Стандарты Технологии Развитие" в рейтинге и приз "Качественное и системное обучение в фармацевтической отрасли", по праву - ваша!
    подробнее  +