+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Валидация и верификация технологических процессов (вебинар)

Программа вебинара:

День 1. Теоретическая подготовка (3 часа)

1. Ключевые характеристики технологического процесса (критически параметры процесса, критические показатели качества, пространство проектных параметров, устойчивость процесса и др.).

2. Требования Руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) к проведению валидации и верификации технологических процессов.

3. Требования Руководства по Валидации процессов (PV) к предоставляемым данным о валидации и/или верификации технологических процессов в регистрационном досье на лекарственный препарат (CTD).

4. Обзор другой документации и информационных источников, содержащих требования и рекомендации к проведению валидации и верификации технологических процессов (EMA, PIC/S, WHO, FDA).

5. Методы и инструменты управления рисками для качества (ICH Q9) для принятия решений в процессе планирования, выполнения, проверки и улучшения работ по валидации и верификации технологического

процесса.

День 2. Практическая тренировка (3 часа)

1. Разрабатываем СОП "Валидация и верификация технологических процессов".

2. Разрабатываем программу и протокол валидации для модельного технологического процесса (определение "наихудшего случая", возможность брекетинга, план отбора проб и др.).

3. Разрабатываем программу текущей верификации для модельного технологического процесса.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости