+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Валидация и верификация технологических процессов (вебинар)

Программа вебинара:

День 1. Теоретическая подготовка (3 часа)

1. Ключевые характеристики технологического процесса (критически параметры процесса, критические показатели качества, пространство проектных параметров, устойчивость процесса и др.).

2. Требования Руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) к проведению валидации и верификации технологических процессов.

3. Требования Руководства по Валидации процессов (PV) к предоставляемым данным о валидации и/или верификации технологических процессов в регистрационном досье на лекарственный препарат (CTD).

4. Обзор другой документации и информационных источников, содержащих требования и рекомендации к проведению валидации и верификации технологических процессов (EMA, PIC/S, WHO, FDA).

5. Методы и инструменты управления рисками для качества (ICH Q9) для принятия решений в процессе планирования, выполнения, проверки и улучшения работ по валидации и верификации технологического

процесса.

День 2. Практическая тренировка (3 часа)

1. Разрабатываем СОП "Валидация и верификация технологических процессов".

2. Разрабатываем программу и протокол валидации для модельного технологического процесса (определение "наихудшего случая", возможность брекетинга, план отбора проб и др.).

3. Разрабатываем программу текущей верификации для модельного технологического процесса.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 30/10/2019

    Расчет количественного содержания антибиотиков с использованием Excel
    Антибиотики – это химиотерапевтические вещества, продуцируемые различными организмами (растениями, животными, микроорганизмами) в процессе их жизнедеятельности, а также их синтетические аналоги и производные, обладающие способностью избирательно подавлять рост возбудителей заболеваний (микроорганизмов, водорослей, простейших, гельминтов) и задерживать развитие злокачественных опухолей. Определение количественного содержания антибиотиков микробиологическим методом основано на определении их антимикробной активности, обусловленной способностью угнетать рост чувствительных тест-микроорганизмов.
    подробнее  +
  • 28/10/2019

    Утверждение маркировки упаковки лекарственных средств: практические советы
    В современном мире упаковка лекарственного средства это не только способ сберечь качество продукта при транспортировке и хранении. Она является одним из носителей имиджа и важной частью бренда. Для информирования потребителя о содержимом и способе его применения на упаковку наносится маркировка словесная, цифровая, изобразительная, символическая информация. Как показывает практика, в ряде случаев маркировка может использоваться и для профилактики ошибок, связанных с использованием лекарственных препаратов, а также для защиты от фальсификации.
    подробнее  +
  • 21/10/2019

    GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК
    “Качество ЛС – совокупность свойств, придающих ЛС способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим предназначением и отвечают требованиям, установленным законодательством” Из Закона … “О лекарственных средствах”
    подробнее  +
  • 18/10/2019

    Корпоративное обучение сотрудников ЧП «Инфузия» по теме «GPP - Надлежащая аптечная практика»
    Тренер: Завадская Ирина Валерьевна – тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской Государственной Медицинской Академии.
    подробнее  +