+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Валидация очистки на практических примерах (вебинар)

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации.

Цель вебинара: рассмотреть на практических примерах наиболее сложные аспекты валидации очистки.

Программа вебинара:

1. Исходные данные для планирования валидации очистки (на примерах производства ТЛФ, МЛФ, ЖЛФ).

2. Расчет максимально безопасных переносов MSC/MACO (на примерах производства ТЛФ, МЛФ, ЖЛФ).

3. Определение условий "наихудшего случая" (на примерах производства ТЛФ, МЛФ, ЖЛФ).

4. Периодичность ревалидации очистки (на примерах изменений, влияющих на валидационный статус методик очистки).

5. Непрерывная верификация методик очистки (на примере производства ЖЛФ).

6. Примеры ошибок документального оформления валидации очистки.

Бонус: Шаблон протокола оценки риска нарушения валидационного статуса методик очистки, при внедрении изменений.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 10/12/2019

    Практикум "Расчет неопределенности измерений" состоялся в Минске
    Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.
    подробнее  +
  • 04/12/2019

    Построение глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем.
    Мастер-класс был подготовлен опытными в области фармаконадзора «гуру» Кордеро Г.А. и Матвеевой Е.В.. Были освещены практические подходы построения глобальной системы фармаконадзора.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества
    Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемой продукции. Таким важным звеном этой системы, является микробиологическая лаборатория, которая призвана обеспечить чистоту выпускаемых лекарственных средств от микробиологической контаминации на всех этапах производственного цикла. К микробиологической лаборатории предъявляются повышенные требования. Знание и следование этим требованиям, умение управлять ресурсами и процессами – вот это залог высокого качественного продукта.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление.
    Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” - это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном для нашей промышленности.
    подробнее  +