+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Внешние аудиты – процедуры и мероприятия принимающей стороны (Киев)

Авторы и модераторы: Никитюк Валерий Григорьевич,  Шакина Татьяна Николаевна,

канд.фарм.наук, Ph.D., эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные PIC/S

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:

  • Сборник процедур EMA – EMA/572454/2014 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
  • актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика):

  1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
  2. Внешние аудиты фармацевтических компаний как процесс фармацевтической системы качества. Аудиты клиентов и импортеров фармацевтической продукции в рамках управления работами по аутсорсингу и Quality Agreement. Аудиты третьей стороны в рамках обзоров со стороны руководства и системы внутренних аудитов. Аудиты в рамках регуляторной системы
  3. Процедуры и мероприятия стороны, которая принимает внешний аудит
    1. Процедуры \ технические мероприятия при подготовке к приему внешнего аудита – ключевые вопросы. Коммуникации с организацией, проводящей аудит и с аудиторами
    2. Самооценка перед аудитом: обзор результатов предыдущих внешних аудитов и самоинспекций, мероприятий предыдущих САРА, основных изменений. Проведение самоинспекций перед внешним аудитом
    3. Вступительная встреча. Презентации для аудиторов. Определения ограничений. «Ориентировка на месте» по результатам вступительной встречи
    4. Процедуры аудита и процедуры принимающей стороны. Сопровождающие лица. Интервью и обсуждения в ходе аудита. Открытость принимающей стороны. Документация, протоколы и данные – как  основной объект оценки при аудите
      • Сопровождение аудиторов при осмотрах объектов аудита
      • Общение аудиторов с персоналом компании
      • Предоставление документации
      • Ежедневные обсуждения промежуточных результатов аудита, «ориентировка на месте» по выработке, реализации и представлении мероприятий САРА
      • Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование
    5. Заключительная встреча – обсуждение результатов аудита, уровня классификации выявленных несоответствий и проблем, экстренное реагирование, мероприятия САРА (предварительные и долгосрочные)
    6. Мероприятия по результатам аудитов. Коммуникации с аудиторами и стороной, проводившей аудит, работа с проектом отчета
  4. Практический тренинг и дискуссионные вопросы по результатам внешних официальных аудитов компаний, которые представляют слушатели
  5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости