+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Внешние аудиты как составная часть фармацевтической системы качества (PQS) фармацевтической компании в соответствии с требованиями GxP и положениями соответствующих международных стандартов и руководств (Киев)

Автор и ведущий:

Ласков Виталий Валентинович - GMP/GDP консультант, аудитор / сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP\GDP (сертификационные проверки в составе Гослекслужбы), успешный аудит более 130 предприятий, эксперт по специализированной оценке НТД фармацевтических компаний, опыт работы на фармацевтических предприятиях.

При подготовке семинара использовались следующие международные нормативы:

  • правила GMP EU – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (EudraLex, Volume 4);
  • правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01);
  • правила GSP WHO – Guide to Good Storage Practices for Pharmaceuticals (TRS 908, Annex 9);
  • руководства ICH Q9 Quality Risk Management, ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
  • международный стандарт ISO 19011 – Guidelines for Auditing Management Systems;
  • международный стандарт ISO/IEC 17025 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories;
  • а также другие рекомендации мировых регуляторных органов и международных организаций в области проведения внешних аудитов и инспекций.

 

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • Вступительная часть.
  • Нормативная база.
  • Система внешних аудитов фармацевтической компании – основные требования и структура.
  • Основные процедуры и другая руководящая/отчетная документация системы внешних аудитов фармацевтической компании.
  • Требования к аудиторам и их подготовка.
  • Этапы проведения внешнего аудита: планирование, подготовка, проведение, оценка и анализ результатов.
  • Специфика проведения аудита разных объектов в зависимости от рода их деятельности.
  • Взаимосвязь с объектом после проведения его аудита.
  • Риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов в соответствии с рекомендациями EMA и PIC/S.
  • Рассмотрение практических примеров аудита разных объектов.
  • Завершение программы.
  • Обсуждение дискуссионных вопросов.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости