+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Вода для фармацевтических целей – основные понятия и требования по конструированию, валидации, эксплуатации и мониторингам «Чистый» пар» (Киев)

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S, Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В программе:

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  • Вода для фармацевтических целей (Water for pharmaceutical use – WFU) – основные понятия и требования в соответствии с руководствами EMA, рекомендациями WHO и международными фармакопеями
  • Системы обеспечения фармацевтического производства водой фармакопейного качества
    • Основные методы получения воды для фармацевтических целей в соответствии с требованиями международных фармакопей
    • Инженерные системы получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей – требования к конструированию и эксплуатации
    • Квалификационные \ валидационные испытания систем воды
    • «Чистый» пар – основные понятия, требования к качеству и конструированию системы
    • Практический тренинг
  • Риск-менеджмент качества и риск-ориентированное управление системами воды для фармацевтических целей
    • Стратегия и тактика управления рисками
    • Инструменты риск-менеджмента, применимые к инженерным системам. Практические модели оценивания рисков (Risk assessment), применимые для риск-ориентированного управления системами воды для фармацевтических целей
    • Практический тренинг
  • Завершение программы. Дискуссионные вопросы

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости