+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление. Обеспечение полного соответствия таблиц требованиям GMP, GLP, ISO/IEC 17025, ISO 22000, GAMP. Снижение трудоемкости при внедрении и управлении таблицами. Практическое руководство Codex Alexa (вебинар + Практическое руководство!)

Ведущий вебинара, главный редактор Руководства: Попов Алексей,  директор “Алекса Технолоджис”, квалифицированный метролог и инженер в области контроля и обеспечения качества. Опыт в квалификации складских и чистых помещений, автотранспорта, лабораторного оборудования, валидации компьютеризированных систем.

Целевая аудитория:

- предприятия фармацевтической отрасли;

- предприятия пищевой отрасли;

- аутсорсинговые испытательные лаборатории;

- метрологические службы (поверочные и калибровочные лаборатории).

Цели вебинара:

1. обучить специалистов по качеству, метрологов, химиков и иных специалистов, применяющих в своей деятельности электронные таблицы, правилам их разработки, валидации и управления;

2. показать наименее трудоемкие подходы, но которые при этом все равно обеспечивают соответствие таблиц всем требованиям;

3. предоставить готовые стандартные процедуры по управлению таблицами;

4. предоставить готовую валидационную документацию для валидации таблиц в MS Excel.

Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” - это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном для нашей промышленности. Руководство в своей основной части содержит развернутые требования к управлению таблицами, а в приложении приложены готовые СОП, шаблоны спецификаций и валидационная документация, которые могут быть распечатаны и практически сразу использованы для работы. Руководство предлагает организациям различные подходы к управлению, не ограничивая их единственными решениями, что позволит применять стандарт в любых организациях.

В программе:

1. Обзорная часть. Актуальность темы. Почему необходимо управлять электронными таблицами в MS Excel. Какими таблицами необходимо управлять, а какими нет. Существующие акты по управлению и валидации таблиц в MS Excel. Анализ требований к компьютеризированным системам и, в частности, к таблицам MS Excel.

2. Анализ рисков. Идентификация рисков. Последствия рисков. Возможные меры контроля рисков.

3. Разработка и приведение таблиц (на примере простых расчетных таблиц) в соответствие с требованиями. Инструкции по реализации мер контроля на примере MS Excel 2010. Разработка спецификаций электронных таблиц. Стандартные операционные процедуры.

4. Валидация подготовленных таблиц (на примере подготовленной таблицы на предыдущей стадии). Содержание валидационного протокола. Проведение валидации. Рекомендации по проведению валидации. Оформление отчета.

5. Эксплуатация электронных таблиц. Контроль изменений. Контроль инцидентов. Резервное копирование. Управление доступом. Варианты верификации и плановой валидации таблиц.

- Для работы потребуется ПК с установленным MS Excel версии не ниже 2010.

- Перед обучением в материалах к вебинару будет открыт доступ для скачивания Руководства Codex Alexa #E5.1:1.

Стоимость руководства включена в стоимость вебинара.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 10/12/2019

    Практикум "Расчет неопределенности измерений" состоялся в Минске
    Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.
    подробнее  +
  • 04/12/2019

    Построение глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем.
    Мастер-класс был подготовлен опытными в области фармаконадзора «гуру» Кордеро Г.А. и Матвеевой Е.В.. Были освещены практические подходы построения глобальной системы фармаконадзора.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества
    Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемой продукции. Таким важным звеном этой системы, является микробиологическая лаборатория, которая призвана обеспечить чистоту выпускаемых лекарственных средств от микробиологической контаминации на всех этапах производственного цикла. К микробиологической лаборатории предъявляются повышенные требования. Знание и следование этим требованиям, умение управлять ресурсами и процессами – вот это залог высокого качественного продукта.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление.
    Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” - это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном для нашей промышленности.
    подробнее  +