+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Наши услуги

  • NEW!!! Ургентная разработка\доработка  документации фармацевтической системы качества: положений, СОП, инструкций, протоколов, …  в соответствии с требованиями действующего законодательства.

    Мы предлагаем разработку необходимых документов в срочном порядке для производителей, дистрибуторов и розничной сети.

    Наши квалифицированные специалисты возьмут на себя рутинный процесс написания рабочих документов с нуля, с выездом к заказчику или удаленно. Срок выполнения от 2-х рабочих дней в зависимости от объема и сложности документа, оперативности предоставления данных заказчиком. Услуга может быть наиболее актуальна для компаний с ограниченным штатом сотрудников, лимитом времени или недостаточным практическим опытом в создании документов.

  • NEW!!! Валидация:
  • Разработка мастер-плана валидационных испытаний.
  • Проведение с использованием собственного оборудования и надлежащим образом документальное оформление валидационных испытаний помещений / зон хранения лекарственных средств, холодильных камер, холодильных  шкафов, транспортных средств, термоконтейнеров.
  • Проведение валидационных испытаний компьютеризированных систем (система управления складом, система мониторинга микроклимата и т.д.).
  • Разработка мероприятий, согласно полученных результатов валидационных испытаний.
  • Консультирование и разработка проектов документации – Досье производственного участка (ДПУ), Технологического регламента (ТР), Производственной рецептуры (ПР), Технологической инструкции\Протокола производства серии (ТИ/ППС), Инструкции по упаковке\Протокола производства серии (ИУ\ПУС), Стандартных рабочих процедур (СРП), Стандартных операционных процедур (СОП), Регламента склада,  в соответствии с  требованиями нормативных документов
  • Проведение независимых аудитов фармацевтических компаний с целью оценки соответствия требованиям GMP\GDP\GxP;
  • Консультирование по вопросам приведения деятельности фармацевтических компаний в соответствие с требованиями GxP;
  • Помощь в подготовке фармацевтических компаний к сертификации на соответствие требованиям GxP зарубежными регуляторными органами (проводящих сертификацию в соответствие с требованиями PIC/S);
  • Экспертиза проектов строительства и реконструкции фармацевтических компаний (производственные участки, склады, лаборатории контроля качества, лаборатории R&D, технические / инженерные системы обеспечения функционирования фармацевтического производства) на соответствие требований GxP и международных стандартов;
  • Курирование работ по проектированию и строительству (реконструкции) фармацевтических предприятий, лабораторий контроля качества, фармацевтических складов, лабораторий R&D;
  • Помощь в организации надлежащей работы подразделений R&D в соответствии с требованиями PQS, в проведении фармацевтической разработки в соответствии с требованиями ICH;
  • Проведение экспертизы документации системы качества, составляющих системы качества фармацевтической компании, в т.ч. актуализированных требований в отношении системы управления качеством. Оказание помощи в формирование системы управления качеством фармацевтической компании с учетом актуализированных требований GxP;
  • Помощь в разработке аналитических методов контроля, в том числе хроматографических, лекарственных препаратов и субстанций.
  • Помощь в организации валидации аналитических методов контроля качества, в том числе документального оформления, организация квалификации аналитического оборудования.