+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

1-2 февраля 2016 г. в Москве состоялся новый семинар "Валидация и статистика в фармацевтическом анализе"

02/02/16

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич – к.х.н., ведущий преподаватель ООО "СтТР".

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.
2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии:
- Подлинность, субстанции
- Субстанции, полученные химическим синтезом
- ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья
- Подлинность. Готовый лекарственный препарат
- Из субстанции, полученной химическим синтезом
- Из субстанции растительного происхождения
- Количественное определение
- Субстанции синтетические и растительного происхождения
- Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения.
- Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.
3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов. Критерии валидации. Обработка результатов измерений. Статистика при валидации аналитических методик и в рутинном анализе.
4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.
5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.
6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.
7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем исследований, характеристика стандартов.
8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.
9. Стандартные операционные процедуры (СОП) по валидациям аналитических методик.
10. Валидационный план и валидационный отчет.

Так же участники приняли участие в практических занятиях.
1. Написание стандартной операционной процедуры по валидации аналитической методики. Написание общей процедуры по валидации аналитической методики.
2. Написание валидационного плана.
3. Написание валидационного отчета.
4. Базовые подходы к разработке методик анализа лекарственных средств.

5. Примеры статистической обработки результатов измерений.

Отзыв о семинаре Людковой Марины Германовны, Специалиста-биохимика по нормативной документации I категории, Биокад, ЗАО: "Большое спасибо ООО "СтТР" за организацию и проведение семинара «Валидация и статистика в фармацевтическом анализе»! Грамотно построенная структура мероприятия позволила в короткий срок получить большой объем практической информации о процессе валидации методик для химических субстанций. Александр Григорьевич очень грамотный и отзывчивый преподаватель: чередуя теоретический материал с практическими задачами, подробно рассказал об организации процесса валидации на примере методик ВЭЖХ и СФ, о статистических методах обработки данных, а также о том, как правильно оформлять сопутствующую документацию. В конце мероприятия были даны ответы на все интересующие вопросы. Спасибо!"

 

 

назад