+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

1-5 июня 2015 г . в Санкт-Птербурге прошел семинар «Предупреждение контаминации ...»

05/06/15

Семинар «Предупреждение контаминации как ключевой фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве. Правила составления процедур очистки, валидация методик очистки: базовые подходы и практические модели в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA», по традиции, проходил на базе Санкт-Петербургской ХФА.

В семинаре приняли участие сотрудники фармацевтических предприятий БИОТЕХ НПК, ГЕРОФАРМ, ФАРМАПАРК, Биокад, Пик Фарма Лек, Полисан НТФФ, Фармамед, Фармстандарт -Уфа Вита, Миасский завод медицинского оборудования, Вектор-БиАльгам, Вертекс.

Авторы и ведущие семинара-тренинга

Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S, эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU

 В ходе семинара-тренинга были рассмотрены вопросы:

  • Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве
  • Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки
  • Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний
  • Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков
  • Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы

По всем основным разделам программы проведены практические тренинги.

Закончилось обучение оценкой результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям, обсуждением дискуссионных вопросов.

Отзыв о семинаре можно прочитать по ссылке

 

назад