+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

15 апреля 2016 г. новый семинар «Оценка регистрационного досье ЛС при гос.регистрации»

15/04/16

Автор и ведущая: Герасимчук Таиса Владимировна, эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.

В программе семинара рассмотрены вопросы:

1. Вопросы гармонизации требований к регистрационным материалам в ІСН регионе:

  • Достижения гармонизации технических требований по регистрации;
  • ІСН руководства;
  • Вопросы фармакопейной гармонизации;
  • Использование гаромонизированных руководств и фармакопейных монографий  при разработке, стандартизации, контроле, проведении экспертизы при процедурах регистрации.

2. Формирование  регистрационного досье в формате общего технического документа (СТD) в зависимости от типа лекарственных средств:

  • Стандартные требования к досье, сопровождающему регистрационную форму на государственную регистрацию (приказ МЗ Украины от 23.07.15 № 460, Директива ЕС 2001/83 с изменениями и дополнениями):
  • Модуль 1.Административная информация;
  • Модуль 2.Резюме;
  • Модуль 3. Качество.(Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, содержащих химические и/или биологические действующие вещества);
  • Общая информация о Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях и Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях;
  • Взаимосвязь между информацией, содержащейся в Модуль 1, Модуль 2 и Модуль 3.

3.  Структура Модуль 3. Качество:

  • 3.2.S.- информация о действующем веществе - возможные процедуры представления в соответствии с руководствами;
  • 3.2.Р.- информация о готовом препарате с акцентом на раздел Модуль 3.

Качество: 3.2.Р.2. Фармацевтическая разработка:

  • подходы к фармацевтической разработке от представления информации в разделе ІІ А.4  (старый формат регистрационного досье) до систематизированного подхода в соответствии с  руководством ІСН Q8;
  • роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;
  • взаимосвязь р. 3.2.Р.2 с другими разделами Модуль 3. Качество;
  • оценка аспектов качества лекарственного препарата в соответствии с руководствами ІСН Q8, ІСН Q9, ІСН Q10, СН Q11 и отражение их в регистрационном досье.

4. Типы лекарственных препаратов в соответствии со статьями 6/8, 10.1(2b), 10.3, 10.4, 10a, 10b, 10c, глава 2, глава 2а Директивы ЕС 2001/83 и их отображение в приказе МЗ Украины от 23.07.15 № 460:

  • особенности наполнения Модулей в зависимости от типа ЛС.

Спасибо сотрудникам фармацевтических предприятий Украины, России, Белоруссии за участие!

 

 

 

назад