+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

16-17 июня 2016 г. - "Валидация очистки в свете современных требований руководства по НПП 2015 г. Критерий приемлемости на основе токсикологической оценки»

17/06/16

Авторы и ведущие:
- Асмолова Наталия Николаевна - эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт».
- Леонтьев Дмитрий Анатольевич - заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук.

В семинаре приняли участие сотрудники  департаментов  качества, отделов валидации,  инженерных служб фармацевтических предприятий-производителей лекарственных средств;  научных учреждений и проектных организаций, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В программе семинара рассматривались вопросы:

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.

2. Виды загрязнений.

3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.

4. Установление критериев приемлемости.

4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности.

4.2. Предел, основанный на данных токсикологической оценки.

4.3. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.

4.4.  Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах.

5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования.

5.1.Требования к методам анализа.

5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.

6. Валидация аналитических методик процесса очистки.

6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки.

6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.

7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования.

7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона.

7.2. Отбор проб методом ополаскивания.

7.3. Отбор проб с помощью плацебо.

7.4. Отбор проб с помощью продукта.

8. Практические задания.

9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.

 

 

назад