+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

16 декабря 2015 г. - новый вебинар «Проектирование качества (Quality by Design) лекарственных средств с использованием инструментов управления рисками на этапе фармацевтической разработки»

16/12/15

Актуальность проблемы импортозамещения на рынке лекарственных средств сегодня стоит особенно остро. Поэтому в сложившейся ситуации фармацевтическая отрасль должна дать адекватный ответ потребностям рынка – обеспечить граждан доступными конкурентоспособными лекарственными средствами без ущерба для качества. Механизм создания безопасного, эффективного, но при этом доступного и актуального для рынка продукта являлся предметом курса «Проектирование качества лекарственных средств с использованием инструментов анализа рисков на этапе фармацевтической разработки».

Автор и ведущий вебинара - Сикорский Антон, специалист по вопросам проектирования качества ЛС  (Quality by design) путем применения инструментов по управлению рисками (Quality Risk Management) на этапе фармацевтической разработки.

В ходе вебинара были рассмотрены вопросы:

  1. Роль фармацевтической разработки в жизненном цикле продукта. Основные инструменты управления рисками, их использование в фармацевтической разработке.
  2. Понятие системы обеспечения качества продукта (product quality assurance system). Система обеспечения качества как результат анализа рисков..
  3. Целевой профиль качества (Quality Target Product Profile) как основа для разработки состава, технологии и методов контроля лекарственного средства.
  4. Разработка спецификаций для компонентов состава. Разработка стратегии входного контроля сырья на основе анализа рисков.
  5. Методы контроля как первичный инструмент оценки рисков. Выбор валидационных критериев в зависимости от целевого назначения аналитической методики. Разработка методов контроля по проекту валидационных критериев.
  6. Масштабирование технологии и перспективная валидация. Трансфер технологии. Влияние внедряемого продукта на качество других продуктов.
  7. Стабильность продукта и срок хранения. Непрерывная стабильность. Анализ рисков при изучении стабильности. Разработка программ изучения стабильности и оценка результатов.

В вебинаре приняли участие около 40 сотрудников фармацевтических предприятий Украины, Казахстана, Армении, РФ, ...

Смотрите вебинар на нашем канале на www.youtube.com

Для сотрудников отделов фармацевтической разработки готовятся новые вебинар по темам:

- "Взаимосвязь фармацевтической разработки и руководства «ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА Фармацевтическая система качества (ICH Q10) ( СТ-Н МЗУ 42-4.3:2011). Выбор и обоснование вспомогательных веществ и их концентрации для фармацевтической разработки парентеральных лекарственных средств".

- "Практические аспекты проектирования качества (Quality by Design) лекарственных средств с использованием инструментов управления рисками на этапе фармацевтической разработки"

Следите за нашими анонсами!

назад