+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

17 июня 2016 г. - семинар «Вопросы трансфера технологий при создании производства ЛC»

17/06/16

Автор и ведущая: Герасимчук Таиса Владимировна, эксперт Государственного предприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины», кандидат фармацевтических наук.

В программе семинара были рассмотрены вопросы:

- Общие понятия трансфера технологий.

- Формы трансфера технологий: внутренний, квазивнутренний, внешний трансфер, источник и передачи информации и воспринимающая сторона.

- Модель преобразования идеи создания лекарственного препарата, ее особенности.

- Основные руководства ICH Q8 (R2), ICH Q9, ICH Q10 – определяющие понимание процесса жизненного цикла лекарственного средства и отражение их в регистрационном досье.

- Оценка аспектов качества лекарственного препарата:

   - роль фармацевтической разработки в создании, стандартизации ЛС;

   - подходы к фармацевтической разработке (ICH Q8).

- Технический трансфер фармацевтической документации от разработчика к производителю (внутри одной компании).

- Вопросы трансфера технологического процесса при использовании контрактного производства (внешний трансфер).

- Трансфер аналитических методик.

- Нормативные документы, излагаемые вопросы трансфера при производстве лекарственных препаратов.

назад