20-21 апреля 2015 г. новый семинар «Требования к планированию, фарм.разработке и доказательству эффективности, безопасности, качеству генерических ЛС, гибридных ЛС, комбинированных ЛС (генериков и фиксированных комбинаций), изменений требующих новой регистраций»

СКОРО

26 Января 2021 - 26 Января 2021

Микробиология. Модуль 1. "Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств - сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ (вебинар)

подробнее +

26 Января 2021 - 27 Января 2021

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье (вебинар)

подробнее +

27 Января 2021 - 29 Января 2021

Персонал предприятия по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Обязанности и функции. Стандарты гигиенической подготовки. Нормативные требования к технологической одежде и к процедуре переодевания в производственных помещениях. Правила поведения персонала и порядок допуска к работе согласно требованиям GMP. Обучение и организация работы. Практические примеры и образцы документации (вебинар)

подробнее +

27 Января 2021 - 27 Января 2021

Валидация асептического наполнения. Разработка стратегии проведения и документальное оформление (вебинар)

подробнее +

27 Января 2021 - 27 Января 2021

QL. Использование электронных таблиц Excel для анализа данных в аналитических лабораториях (онлайн-семинар)

подробнее +

20-21 апреля 2015 г. новый семинар «Требования к планированию, фарм.разработке и доказательству эффективности, безопасности, качеству генерических ЛС, гибридных ЛС, комбинированных ЛС (генериков и фиксированных комбинаций), изменений требующих новой регистраций»

21/04/15

Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна – Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ДЭЦ

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

- что необходимо учитывать при планировании разработки лекарственного препарата;

- особенности планирования в зависимости от типа заявления на регистрацию;

- особенности фармацевтической разработки и требований к качеству в зависимости от типа заявления на регистрацию;

- особенности подходов к доказательству эффективности, безопасности, качеству в зависимости от типа заявления на регистрацию;

- особенности формирования регистрационного досье в формате СTD;

- типичные ошибки

В семинаре приняли участие ведущие сотрудники таких предприятий как Фармак, Лектравы, Сперко Украина, Фарма Старт, ДКП «Фармацевтическая фабрика», Юрия Фарм, ООО Дельта Медикел, Укроргсинтез НВП, Биофарма, Здоровье, Фармацевтическая Компания Интерхим, Лекхим-Харьков, Красная Звезда ХФЗ, ...

Отзывы - по ссылке