20-21 апреля 2015 г. новый семинар «Требования к планированию, фарм.разработке и доказательству эффективности, безопасности, качеству генерических ЛС, гибридных ЛС, комбинированных ЛС (генериков и фиксированных комбинаций), изменений требующих новой регистраций»

СКОРО

16 Июля 2020 - 17 Июля 2020

Как построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора в клинических исследованиях держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при построении, имплементации и управлении системой фармаконадзора в клинических исследованиях (On-line)

подробнее +

19 Июля 2020 - 31 Декабря 2020

Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство (он-лайн класс)

подробнее +

19 Июля 2020 - 31 Декабря 2020

Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск – менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании (он-лайн класс)

подробнее +

20 Июля 2020 - 21 Июля 2020

Трансфер технологий. Когда, кем и как осуществлять? (On-line)

подробнее +

21 Июля 2020 - 22 Июля 2020

Надлежащие чистые помещения и технические системы участков производства лекарственных средств – новые (2020 г.) требования правил GMP EU, PIC\S и US FDA (On-line)

подробнее +

20-21 апреля 2015 г. новый семинар «Требования к планированию, фарм.разработке и доказательству эффективности, безопасности, качеству генерических ЛС, гибридных ЛС, комбинированных ЛС (генериков и фиксированных комбинаций), изменений требующих новой регистраций»

21/04/15

Автор и ведущая: Жукова Надежда Александровна – Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ДЭЦ

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

- что необходимо учитывать при планировании разработки лекарственного препарата;

- особенности планирования в зависимости от типа заявления на регистрацию;

- особенности фармацевтической разработки и требований к качеству в зависимости от типа заявления на регистрацию;

- особенности подходов к доказательству эффективности, безопасности, качеству в зависимости от типа заявления на регистрацию;

- особенности формирования регистрационного досье в формате СTD;

- типичные ошибки

В семинаре приняли участие ведущие сотрудники таких предприятий как Фармак, Лектравы, Сперко Украина, Фарма Старт, ДКП «Фармацевтическая фабрика», Юрия Фарм, ООО Дельта Медикел, Укроргсинтез НВП, Биофарма, Здоровье, Фармацевтическая Компания Интерхим, Лекхим-Харьков, Красная Звезда ХФЗ, ...

Отзывы - по ссылке