+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

20 - 22 апреля 2016 г, новый авторский семинар-тренинг "Обновленные требования к Уполномоченным лицам..."

22/04/16

Актуализация правил GMP EU, которая планируется в апреле 2016 г., предполагает полное обновление annex 16, в котором определены требования к Уполномоченным лицам (Qualified Persons) фармацевтических компаний. Новые формулировки четко акцентируют внимание на том, что, в частности «Каждое уполномоченное лицо (Q.P.), вовлечённое в процедуры сертификации серии, должно иметь достаточные знания всех этапов жизненного цикла лекарственных средств, за которые они берут на себя ответственность. Уполномоченные лица  должны быть в состоянии доказать свое непрерывное обучение в отношении видов продукции, производственных процессов, научно-технических достижений и изменений в правилах GMP, которые касаются их непосредственных функций и продукции, за которую они несут ответственность». Это требует постоянного обновления знаний каждым уполномоченным лицом, которые включены в институты уполномоченных лиц каждого фармацевтического предприятия, с использованием разных источников знаний и демонстрацию такого непрерывного обучения. Непрерывное и систематическое обучение уполномоченных лиц, в свою очередь, является основой системы Continuum Professional Development (CPD) для Q.P.

Авторский семинар-тренинг «Обновленные требования к Уполномоченным лицам. Надлежащие процедуры в рамках выполнения Уполномоченным лицом фармацевтической компании (Qualified Person) своей генеральной функции по сертификации серии в соответствии с актуализированными правилами GMP EU и требованиями PQS» - стал одним из инструментов обновления знаний для уполномоченных лиц в форме специализированного обучения Уполномоченных лиц (QP) в рамках CPD для QP.

Авторы и модераторы:

Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, Ph.D.; эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU; инспектор, одобренный PIC/S

Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, Ph.D.; эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU; инспектор, одобренный PIC/S

Среди участников - уполномоченные лица ведущих фармацевтических предприятий Украины, Грузии:  Интерфармбиотек, НПК Киевский витаминный завод, Лекхим-Харьков, Микрофарм, Микрохим, НПФ НИР, Сперко Украина, Эрбис, Химтехнология, ДП Аверси-Рационал, ...

Отзывы будут размещены позже.

Спасибо всем участникам!

Следующий авторский семинар-тренинг в Киеве состоится 23-25 мая 2016 г. Тема "Надлежащие технические системы, обеспечивающие надлежащее функционирование производственных участков фармацевтического предприятия: проектирование, конструирование, монтаж, приемка эксплуатация систем HVAC и систем воды для фармацевтических целей – основные нормативы и практика их реализации. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании".

Программа и регистрация по ссылке

 

назад