21-22 января 2016 г. состоялся семинар «Ежегодные Обзоры качества...»

СКОРО

16 Июля 2020 - 17 Июля 2020

Как построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора в клинических исследованиях держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при построении, имплементации и управлении системой фармаконадзора в клинических исследованиях (On-line)

подробнее +

19 Июля 2020 - 31 Декабря 2020

Квалификация основного технологического оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств. Практическое руководство (он-лайн класс)

подробнее +

19 Июля 2020 - 31 Декабря 2020

Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск – менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании (он-лайн класс)

подробнее +

20 Июля 2020 - 21 Июля 2020

Трансфер технологий. Когда, кем и как осуществлять? (On-line)

подробнее +

21 Июля 2020 - 22 Июля 2020

Надлежащие чистые помещения и технические системы участков производства лекарственных средств – новые (2020 г.) требования правил GMP EU, PIC\S и US FDA (On-line)

подробнее +

21-22 января 2016 г. состоялся семинар «Ежегодные Обзоры качества...»

22/01/16

Вопросы, которые были рассмотрены в ходе семинара:

1. Обзор качества продукта (ОКП) – необходимый инструмент при принятии регуляторных решений на этапах оборота лекарственных средств.

2. Роль Обзора качества продукта в системе управления изменениями на фармацевтическом предприятии.

3. Внесение изменений в материалы регистрационного досье на основании данных Обзора качества продукта (ОКП).

4. Требования GMP к Обзору качества продукта (ОКП) на фармацевтическом предприятии

5. Цель и предназначение Обзора качества продукта (ОКП) в системе качества

6. Содержание Обзора качества продукта (ОКП)

7. Методология формирования Обзора качества продукта (ОКП)

8. Обзор качества продукта – объект анализа со стороны руководства в отношении процессов и качества продукции с целью непрерывного совершенствования фармацевтической системы качества

9. Требования GMP к Обзору качества продукта (ОКП) на фармацевтическом предприятии

10. Цель и предназначение Обзора качества продукта (ОКП) в системе качества

11. Содержание Обзора качества продукта (ОКП)

12. формирования Обзора качества продукта (ОКП)

13. Обзор качества продукта – объект анализа со стороны руководства в отношении процессов и качества продукции с целью непрерывного совершенствования фармацевтической системы качества

Один из отзывов о семинаре:

Жидкова Татьяна Николаевна, Руководитель департамента контроля качества, Кузьменко Ирина Юрьевна, Начальник сектора ОКК, Фармак, ПАО: "Информация семинара: «Ежегодные Обзоры качества продукта в соответствии с требованиями GMP» подана в доступной форме в полном соответствии с предоставленным планом , с многочисленными практическими примерами. В данном семинаре обзор качества продукта рассматривается как инструмент выявления тенденций в технологическом процессе для его усовершенствования и для предотвращения несоответствующего продукта. Так же, обзор качества продукта служит для более качественной оценки производителя и поставщика сырья , материалов. И главное, что обзор качества продукта служит как обоснование для внесения изменений в регистрационное досье на препарат".

Больше отзывов в разделе "ОТЗЫВЫ" нашего сайта.