21-22 января 2016 г. состоялся семинар «Ежегодные Обзоры качества...»

СКОРО

25 Января 2021 - 25 Января 2021

QL. Подводные камни валидации аналитических методик. Подходы зарубежных фармацевтических компаний. Особенности ДФУ. Документация валидации (вебинар)

подробнее +

26 Января 2021 - 26 Января 2021

Микробиология. Модуль 1. "Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств и живых биотерапевтических лекарственных средств - сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ (вебинар)

подробнее +

26 Января 2021 - 27 Января 2021

Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье (вебинар)

подробнее +

27 Января 2021 - 29 Января 2021

Персонал предприятия по производству лекарственных препаратов для человека и ветеринарного применения. Обязанности и функции. Стандарты гигиенической подготовки. Нормативные требования к технологической одежде и к процедуре переодевания в производственных помещениях. Правила поведения персонала и порядок допуска к работе согласно требованиям GMP. Обучение и организация работы. Практические примеры и образцы документации (вебинар)

подробнее +

27 Января 2021 - 27 Января 2021

Валидация асептического наполнения. Разработка стратегии проведения и документальное оформление (вебинар)

подробнее +

21-22 января 2016 г. состоялся семинар «Ежегодные Обзоры качества...»

22/01/16

Вопросы, которые были рассмотрены в ходе семинара:

1. Обзор качества продукта (ОКП) – необходимый инструмент при принятии регуляторных решений на этапах оборота лекарственных средств.

2. Роль Обзора качества продукта в системе управления изменениями на фармацевтическом предприятии.

3. Внесение изменений в материалы регистрационного досье на основании данных Обзора качества продукта (ОКП).

4. Требования GMP к Обзору качества продукта (ОКП) на фармацевтическом предприятии

5. Цель и предназначение Обзора качества продукта (ОКП) в системе качества

6. Содержание Обзора качества продукта (ОКП)

7. Методология формирования Обзора качества продукта (ОКП)

8. Обзор качества продукта – объект анализа со стороны руководства в отношении процессов и качества продукции с целью непрерывного совершенствования фармацевтической системы качества

9. Требования GMP к Обзору качества продукта (ОКП) на фармацевтическом предприятии

10. Цель и предназначение Обзора качества продукта (ОКП) в системе качества

11. Содержание Обзора качества продукта (ОКП)

12. формирования Обзора качества продукта (ОКП)

13. Обзор качества продукта – объект анализа со стороны руководства в отношении процессов и качества продукции с целью непрерывного совершенствования фармацевтической системы качества

Один из отзывов о семинаре:

Жидкова Татьяна Николаевна, Руководитель департамента контроля качества, Кузьменко Ирина Юрьевна, Начальник сектора ОКК, Фармак, ПАО: "Информация семинара: «Ежегодные Обзоры качества продукта в соответствии с требованиями GMP» подана в доступной форме в полном соответствии с предоставленным планом , с многочисленными практическими примерами. В данном семинаре обзор качества продукта рассматривается как инструмент выявления тенденций в технологическом процессе для его усовершенствования и для предотвращения несоответствующего продукта. Так же, обзор качества продукта служит для более качественной оценки производителя и поставщика сырья , материалов. И главное, что обзор качества продукта служит как обоснование для внесения изменений в регистрационное досье на препарат".

Больше отзывов в разделе "ОТЗЫВЫ" нашего сайта.