+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

23-25.03.15 - Отбор проб при контроле качества ЛС

25/03/15

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)

Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:

  • Правила GMP EU и GMP PIC/S
  • Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS 929, 2005)

В ходе семинара-тренинга, ведущий рассмотрел и провел тренинги по темам: Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes (и производные от него международные стандарты) Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP, Зоны отбора проб - основные требования, конструирование и эксплуатация,  Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья, Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов, Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях, Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU), Оценка результатов тестирования.

Закончился семинар-тренинг обсуждением дискуссионных вопросов, где каждый смог услышать ответ и рекомендацию модератора.

Отзывы можно ппосмотреть в разделе "Отзывы" нашего сайта.

назад