+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

24-25.09.15 новый семинар «Организация производства исследуемых ЛС в соответствии с GMP»

25/09/15

Семинар состоялся в Москве.

Автор и ведущая: Асмолова Н.Н. - эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт»
В семинаре приняли участие руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

1. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.
2. Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.
3. Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.
4. Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:
4.1. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки
4.2. Создание досье спецификаций
4.3. Выбор оригинального препарата
4.4. Выбор производителя действующего вещества
4.5. Выбор состава и технологии препарата
4.6. Разработка спецификаций
4.7. Разработка аналитических методик
4.8. Основные требования к организации и проведению in vitro исследований
4.9. Теоретические аспекты оценки результатов исследований
4.10. Валидация аналитических методик
4.11. Валидация очистки. Валидация методик очистки
5. Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС
5.1. Подготовка технологической документации. Определение критических параметров и критических показателей качества. Протоколы производства, упаковки и маркировки серии.
5.2. Определение и согласование объема промышленных серий
5.3. Заказ субстанции, вспомогательных веществ, стандартов и реактивов
6. Наработка опытно-промышленных серий
7. Исследование стабильности
8. Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки
9. Определение готовности к наработке ИЛС
10. Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии
11. Трансфер аналитических методик
12. Рекламации
13. Уничтожение
14. Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. . CHMP/QWP/185401/2004 final

Отзывы слушателей - в разделе "Отзывы" нашего сайта.

назад