+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

25-26.04.16 состоялся семинар «Стабильность – как сократить сроки изучения стабильности»

25/04/16

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

1. Обзор регуляторных требований:

  • минимальная продолжительность изучения стабильности;
  • минимальное количество серий для изучения стабильности;
  • определение понятия «комнатная температура»;
  • увеличение срока годности;

2. Аналитические методы, используемые для изучения стабильности.

3. Критические тесты при изучении стабильности:

  • примеси;
  • растворение;
  • количественное содержание;

4. Изучение в условиях ускоренного изучения и прогнозирование срока годности.

5. Изучение в стрессовых условиях и связь со сроком годности

6. Изучение  стабильности фиксированных комбинаций.

7. Дизайн изучение стабильности:

  • факторы влияющие на дизайн изучения;
  • размер образцов;
  • уменьшенный дизайн;
  • матрицирование и брикетирование.

8. Стабильность перепакованных продуктов многодозовых упаковок и таблеток, предназначенных для использования в виде половинок.

назад