+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

26-27.03.15 - семинар-практикум "GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты"

27/03/15

Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые - инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными  сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только  теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.

В ходе семинара-практикума были рассмотрены вопросы:

GMP/GDP: САМОИНСПЕКЦИИ
• Место и роль в системе качества
• Общие требования
• Объекты, цели, виды
• Ресурсы: персонал, процедуры 
• Документация
• Оценка и применение результатов
GMP/GDP: ВНЕШНИЕ АУДИТЫ
• Объекты, цели, типы
• Ресурсы
• Правила подготовки, проведения, документирования  (процедуры)
• Психологические аспекты
• «Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
• Оценка и применение результатов

Так же слушатели выполнили практические занятия: СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты, План и Программа аудита, Отчет об аудите.

Отзывы можно посмотреть на нашем сайте в разделе "Отзывы"

назад