Твитнуть

Автор и ведущая семинара Асмолова Н.Н. - эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук,  Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт».

В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских производителей ЛС.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

- Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.

- Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.

- Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.

- Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:

- Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС

- Наработка опытно-промышленных серий

- Исследование стабильности

- Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки

- Определение готовности к наработке ИЛС

- Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии

- Трансфер аналитических методик

- Рекламации

- Уничтожение

- Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. . CHMP/QWP/185401/2004 final

Слушатели семинара высоко оценили семинар, получили ответы на многие дополнительные вопросы.

Отзыв одного из слушателей семинара можно посмотреть по ссылке.