30.06-1.07.2015 г. состоялся новый семинар "Организация производства исследуемых ЛС в соответствии с GMP"
Автор и ведущая семинара Асмолова Н.Н. - эксперт Европейской фармакопеи, кандидат фармацевтических наук, Руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт».
В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских производителей ЛС.
В ходе семинара были рассмотрены вопросы:
- Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.
- Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.
- Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.
- Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:
- Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС
- Наработка опытно-промышленных серий
- Исследование стабильности
- Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки
- Определение готовности к наработке ИЛС
- Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии
- Трансфер аналитических методик
- Рекламации
- Уничтожение
- Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. . CHMP/QWP/185401/2004 final
Слушатели семинара высоко оценили семинар, получили ответы на многие дополнительные вопросы.
Отзыв одного из слушателей семинара можно посмотреть по ссылке.