+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

6-7 августа 2015 г. состоялся новый семинар по Исследованию биоэквивалентности

07/08/15

Автор и ведущая семинара «Основные вопросы, на которые необходимо обратить внимание при планировании, проведении и оценке исследований биоэквивалентности. Формированию краткого резюме об исследовании для Модуля 2 и полного отчета об исследовании биоэквивалентности для Модуля 5» - Жукова Надежда Александровна, Начальник управления экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

1 раздел.

  • Основные принципы биоэквивалентности
  • Подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам
  • Выбор референтного препарата. Подходы к обоснованию референтного препарата

2 раздел.

  • Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности
  • Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
  • Особые требования к выбору критериев оценки исследования.
  • Особенности проведения исследования для высоковариабельных препаратов
  • Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
  • Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации
  • Практическая работа и обсуждение результатов

3 раздел

  • Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок
  • Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»
  • Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
  • Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
  • Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
  • Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации
  • Практическая работа и обсуждение результатов

В семинаре приняли участие сотрудники ведущих украинских и зарубежных фармацевтических компаний.

Отзывы о семинаре можно посмотреть в разделе "Отзывы" нашего сайта.

 

 

назад