+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP

07/10/19

4 октября в Киеве состоялся семинар-тренинг "Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP, «Good Pharmacy Practice - Надлежащая аптечная практика», в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования  системы управления качеством лекарственных средств  изготовленных в условиях аптеки"

Автор и модератор мероприятия: Завадская Ирина Валерьевна – тренер, провизор высшей категории, опыт работы в ведущих аптечных сетях Украины, заведующая аптекой, преподаватель кафедры общей и клинической фармации Днепропетровской Государственной Медицинской Академии.

Good Pharmacy Practice (GРP) - Надлежащая аптечная практика, определяется как практика, осуществляемая фармацевтом в аптеке, которая отвечает потребностям пациентов и включает предоставление оптимальной, основанной на доказательной медицине, помощи.

Стандарт, разработан в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.

На сегодняшний день, этот стандарт и его применение на практике вызывают большой интерес фармацевтов, провизоров, дистрибьюторских компаний, представительств, аптечных сетей и других предприятий, работающих на основе этого стандарта. В последнее время очень часто регуляторные органы упоминают стандарт GPP и его скорейшую имплементацию в нашей стране.

В ходе семинара-тренинга были рассмотрены вопросы:

  1. Роль международных стандартов в регулировании фармацевтической отрасли и медицины. Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.
  1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance).Регулирование обращения лекарственных средства в странах Европы, осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая - осуществляет фармаконадзор.
  1. Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.Опорные понятия международных стандартов НАП:
  • ориентация на потребителя;
  • процессный подход и постоянное улучшение.
  1. Принципы системы менеджмента качества.
  •  Фармацевтическая система качества (ФСК).
  1. Создание документации обеспечивающей функционирование фармацевтической системы качества продукции/ предоставление услуг:
  • Руководство по качеству фармацевтической организации.
  • Разработка внутренних нормативных документов - стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания необходимых документов.
  1. Принципы создания СОПов по основным процессам аптечной организации.
  1. Осуществление деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
  1. Краткий обзор Украинского законодательства по регулированию  аптечного производства лекарственных средств. Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты НАП регламентируют:
  • -все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
  • -требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.
  1. Экстемпоральное изготовление и серийное производство лекарственных средств.
  • Входной контроль качества, минимизация риска поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов.
  • Разработка внутренних нормативных документов по производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов.  Принцип разработки технологических инструкций. 
  • Порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки.

Вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления

Слушатели высоко оценили семинар и особо выделили лектора, которая доступно подавала материал, квалифицированно отвечала на многочисленные вопросы, опираясь как на основы стандарта GPP, так и на личный практический опыт. Из простого семинара «выросла» оживленная дискуссия, где каждый слушатель был активным участником, в процессе которой, открывалась возможность повысить свой уровень знаний и поделиться своим опытом.

Если тема для вас актуальна - ждем вас в 12 деабря 2019 года на очередном семинаре-тренинге в Киеве.

Ознакомиться с программой и зарегистрироваться ЗДЕСЬ

 

назад