+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки.

21/11/18

19 ноября 2018 года в Киеве состоялся семинар посвященный анализу рисков совместного производства ЛС на основании токсикологической оценки.

Автором и ведущим семинара, на котором присуствовали специалисты различный фармацевтических компаний Украины и Молдовы, выступил Чижов Сергей Викторович – специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:

  1. Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
  2. Токсикологическая оценка и GMP.
  3. Основные принципы и термины токсикологии.
  4. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
  5. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
  6. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
  7. LD50 или NOAEL?
  8. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
  9. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
  10. Стратегия определения PDE – документальное оформление токсикологической оценки.
  11. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
  12. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
  13. Таблица MSC (MACO) - выбор «наихудшего случая».
  14. Практические примеры расчета PDE и MSC.

На семинаре  участники получили  практические примеры оформления расчетов по токсикологической оценке для различных лекарственных средств.

Отзывы:

Галенко М.В. – інженер-технолог відділу валідації і кваліфікації, ТОВ «Юрія-фарм»: «Цікаво, є можливість використовувати дану інформацію на практиці. Успіхів! Дякую за чудову організацію навчання»

Гаврилова М.В. – інженер-технолог, дослідний центр, ПАТ «Галичфарм»: «Дякую STD за гарно організований семінар, а лектору за корисну інформацію та практичний досвід»

Карандєєва Н.І. – заступник директора з якості та розвитку, ТОВ «Фармасел»: «В доступній формі лектор STD Чижов С.В. розкрив основні питання теми. Дуже добре надані приклади розрахунків – дякую»

 

ООО "Стандарты Технологии Развитие" благодарит слушателей за плодотворную работу, активное участие в обсуждении вопросов, обмен опытом и дружественную атмосферу мероприятия. До новых встреч, уважаемые коллеги!

назад