+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, ...

30/03/16

28-30 марта 2016 г. состоялся семинар "Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании"

Авторы и ведущие:

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

В семинаре приняли участие Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технические службы, специалисты по вопросам регистрации, валидации и другие.

В ходе семинара слушатели получили теоретические знания и практические навыки в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений.  Выполнена главная цель семинара -  оказана методологическая помощь, направленная на усовершенствование системы управления качеством фармацевтической компании и доведение до уровня PQS. 

Так же достигнута Практическая цель - при выполнении тренинговых заданий участники семинара-тренинга получили практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями, а так же разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Один из отзывов.

Баранова Юлия Владимировна, Заместитель начальника отдела обеспечения качества, ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО:

"Участвовала в семинаре ООО «Стандарты Технологии Развитие» (с 28.03.16 по 30.03.16) на тему «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее составляющие: отклонения, изменения, САРА, риск-ориентированный подход. Базовые требования и практические модели. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

На занятиях рассматривались актуальные проблемы, конкретные  ситуации по вопросам управления отклонениями и изменениями на производстве. Проводились групповые тренинги, во время которых участники семинара, с различных фармпредприятий, обменивались опытом по предложенным заданиям. Информация семинара показалась мне довольно информативной, на многие вопросы получила ответы и рекомендации, которые в дальнейшем, считаю необходимым, применить к процессам ФСК на фармпредприятии.

Хотелось бы поблагодарить организаторов мероприятия и квалифицированный преподавательский состав -  Никитюк Валерия Григорьевича  и Шакину Татьяну Николаевну за проведенный семинар! Надеюсь на дальнейшее сотрудничество".

Больше отзывов на нашем сайте в разделе "Отзывы"

 

 

назад