+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия

07/04/20

Для любого фармацевтического предприятия, будь-то предприятие-производитель или дистрибьютор ЛС, важным элементом Фармацевтической системы качества является документация, а точнее её система. Создание и управление системой документации вопрос сложный и многогранный. Разобраться в этой системе, помог наш вебинар, который проходил 02 и 03 апреля 2020 г. на тему: "GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия"

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

В вебинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители и сотрудники отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Использовалась следующая нормативная база:

- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС

- GМP EU, GDP EU

- Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)

- другие нормативные и методические документы отрасли

В программе вебинара рассматривались следующие вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;

- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

  1. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений

- Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.

- Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц

- Ключевые аспекты системы обучения персонала.

  1. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

- Общие и ключевые правила разработки и обращения документов

- Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала

- Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности

- Руководство по качеству и система СОП предприятия

- Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов

  1. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в.т.ч.:

- сколько и каких по сути разделов в РК?

- сколько и каких по сути СОП?

- Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?

- Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение

Слушатели высоко оценили лектора и полученные знания! Отмечены были доступность изложения, структурированность материала и предоставленные на мероприятии полезные ссылки и шаблоны. Слушатели, в дальнейшем, планируют активно использовать полученную информацию и знания!

Один из отзывов.

Напишу коротко – прекрасно всё! И изложение материала, и содержание, и дополнительный материал!
 
Спасибо!
 
С уважением,
Александра Веденеева
 
Специалист по стандартизации
Отдел стандартизации, сертификации и лицензирования
Департамент качества
АО "Фармстандарт"

Вы не смогли принять участие в вебинаре? Вы можете купить запись и получить индивидуальную консультацию тренра в подарок!

Пишите нам, звоните! Наши КОНТАКТЫ

Вас интересуютт другие темы для самостоятельного обучения и Вы не видите их на нашем сайте? Напишите нам и мы предоставим вам нашу БИБЛИОТЕКУ ВЕБИНАРОВ по всем направлениям нашего обучения.

назад