+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору!

24/02/20

20-21 февраля 2020 года тренинговой компанией STD (StandardsTehnologiesDevelopment) и Галиной Кордеро, уполномоченным лицом, ответственным за фамаконадзор АО «Фармак», был проведен тренинговый курс «Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору. Практические подходы по подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению».

Обладая глубинными энциклопедическими знаниями в сфере медицины и будучи искренне и проактивно приверженной внедрению мер по поддержанию высочайшего уровня безопасности лекарственных препаратов,  Галина щедро делилась знаниями по организации такой системы фармаконадзора, которая готова принять инспекцию любых регуляторных органов в любой момент со всех рынков, на которых производитель представлен.

Особое восхищение и гордость вызывает тот факт, что автор обучающего курса представляет одного из сильнейших локальных украинских производителей, что отражает общий высокий уровень  безопасности лекарственных препаратов и вселяет позитивное видение будущего нашей страны.

На тренинге присутствовали не только многочисленные  представители локальных производителей, но и иностранные  заявители, а также аутсорсинговые компании из Белоруссии, Молдовы, Армении, Грузии, Казахстана, Турции.

Атмосфера семинара была доброжелательной,  раскрашенной искрометным юмором и доступной формой подачи материала.

Были затронуты вопросы законодательной базы для проведения инспекций, аспекты построения системы фармаконадзора,  перечислены  стандартные операционные процедуры, описывающие ключевые процессы. Детально был проведен разбор критериев эффективности и результативности системы, сделаны акценты на потребности в регулярных  внутренних и внешних аудитах, как основных элементах контроля качества службы.  Были рассмотрены особенности плановых и внеплановых, до- и пострегистрационных, объявленных и внезапных, повторных и дистанционных инспекций. От запроса информации до получения отчета о результатах инспекции  и до внедрения САРА плана.  Были названы и систематезированы наиболее частые «находки» инспекций, рекомендованы полезные ресурсы для самообразования потенциальных участников инспекций.

Особый интерес вызвали подходы и  критерии  выбора и валидации баз данных, формирование сигнала, выбор независимого аудитора,  обеспечение комплаентности мастер файла фармаконадзора действующему законодательству,   составление договоров в системе фармаконадзора,  вопросы сверки информации по безопасности с партнерами и с подразделениями внутри компании,  взаимодействие с врачами и пациентами

Состоялась горячая профессиональная дискуссия между участниками семинара по  особенностям законодательства в ближнем зарубежье, по доступным ресурсам для качественного осуществления мониторинга безопасности,  по наличию площадки для возможности обмениваться профессиональными мнениями. Акцентировали внимание на необходимости проведения регулярных обучающих тренингов в будущем на острые и актуальные темы, во всех областях фармаконадзора.

Сошлись на мнении, что инспекция – это трудная задача для всех участников процесса, но всегда дорогу осилит идущий, особенно если он мотивирован осознанием важности  вопросов безопасности лекарственных препаратов, если он мыслящий, любознательный, энергичный, трудолюбивый, системный фармаконадзорщик, готовый с энтузиазмом и желанием побеждать все трудности!

Отзывы:

Лебединец Е.Р., «Б.Браун Медикал»: «Очень информативный, понятный, с практическими примерами семинар, с ориентацией на решение конкретных задач и решении актуальных проблем системы фармаконадзора. Благодарю за семинар и возможность повышать уровень квалификации благодаря обмену опытом!»

Лебединец И.В., «Лекхим-Харьков»: «Благодарность организаторам за проведение семинара, доброжелательность! Полученные знания полностью применимы для практических навыков. Галина Андреевна подробно и доступно отвечает на все интересующие вопросы. Семинар подготовлен на высоком профессиональном уровне!»

Муравьева О.А., «Микрофарм»: «Очень понравилось изложение материала, виден профессионализм докладчика. Спасибо за предоставленную возможность углубить свои знания!»

Борбат Ю.С., ХФП «Здоровье Народу»: «Спасибо! Все очень отлично организовано, и место, и время, и подготовка. Все очень понравилось»

Даниленко Т.О., «Інтерфармбіотек»: «Дуже дякую за проведений актуальний семінар. Отримала багато відповідей на питання по фармаконагляду. Ваші тренінги завжди цікаві та корисні»

Бондар Н.Б., «Хімфармзавод «Червна Зірка»: «Сподобалось навчання! Важливо було отримати знання від практикуючого спеціаліста»

Ремизов С.А., «БИАКТИНА»: «Обучение прошло очень динамично, полезно, привязано к жизни, с юмором!»

Мошкина Е.И., «Реб-Фарма»: «Очень информативный и прикладной тренинг. Галина Андреевна  - грамотный, знающий, доступно излагающий информацию лектор. Ждем в Минске!!!»

Ждем вас на нашем следующем семинаре в Киеве - 26-27 марта 2020 г. "Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при осуществлении литературных данных по безопасности и эффективности ЛС"

 

 

 

назад