+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Контроль отклонений (Deviation Control System), Управление изменениями (Change Control System), Корректирующие и предупреждающие действия (САРА)

24/02/17

22-24 февраля 2017 г. в Киеве состоялся семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: Контроль отклонений (Deviation Control System), Управление изменениями (Change Control System), Корректирующие и предупреждающие действия (САРА) - требования к регламентации, практические модели. Интерпретация требований, основные процедуры и ожидания регуляторных органов при инспектировании»

Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP.
 

В семинаре-тренинге приняли участие Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технических служб, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Последняя актуализация Руководства по GMP EU направлена, прежде всего,  на усовершенствование системы обеспечения качества предприятий и компаний с углублением до уровня фармацевтической системы качества (PQS). Все составляющие фармацевтической системы качества  по отдельности оказывают серьезное влияние на обеспечение качества лекарственных средств. Но вопрос состоит в том, насколько эти составляющие элементы работают в едином ключе, гарантируя, что  все процессы являются подконтрольными и все возникающие ситуации подпадают под соответствующие процедуры оценок и принятия решений компетентным персоналом.

Как показывает практика работы компаний, наиболее сложными в разработке, запуске и дальнейшем функционировании являются такие составляющие элементы  как  контроль отклонений  при производстве, контроле и обеспечении качества лекарственных средств, как управление изменениями, а также выработка корректирующих и предупреждающих действий при каждой ситуации.

Главная задача – эти элементы должны функционировать в рамках правил единой системы и должны быть направлены на усовершенствование этой системы. Фармацевтические компании должны это демонстрировать и документально подтверждать.

Открытый семинар-практикум - мероприятие, направленное на оказание методологической и практической помощи фармацевтическим предприятиям в разработке и запуске систем контроля и устранения отклонений,  контроля за внесением изменений и разработке корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение проблем и несоответствий на предприятии в целом.

Предлагаются практические модели создания и функционирования указанных систем, подходов к их надлежащему документированию, а также акцентируется внимание на тех ошибках, которые наиболее часто допускаются на предприятиях.

Больше фото по ссылке

Ближайший семинары-тренинги состоится:

20 - 22.03.17 - семинар-тренинг: «Готовая продукция в рынке – риски несоответствующей продукции: система работы с рекламациями, обращение с возвратами, процедуры отзывы фармацевтической продукции»

23 - 24.03.17 - семинар-тренинг: «Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов»

назад