+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Корпоративне навчання за темою «GхP. Механізми впровадження та реалізації ФСЯ»

11/08/18

Корпоративне навчання за темою «GхP. Механізми впровадження та реалізації фармацевтичної системи якості» було проведене з 10 по 11 серпня за спеціально розробленою програмою автором і ведучою Качанюк Валентиною Вікторівною для співробітників Публічного акціонерного товариства "Хімфармзавод "Червона Зірка" на території заводу у Харкові.

У програмі навчання розглядалися питання:

  1. Концепція належних практик у фармації - GxP;
  2. Належна практика зберігання - Настанова GSP;
  3. Взаємозв'язок належної практики зберігання GSP з належними практиками GMP і GDP;
  4. GDP, основні поняття. Впровадження вимог GDP;
  5. Фармацевтична система якості (ICH Q10). Етапи впровадження ФСК;
  6. Управління документацією. Регламентація та документування процесів ФСК;
  7. Вимоги до записів. Цілісність даних. Основні елементи практики належного управління даними;
  8. Управління ризиками для якості (ICH Q9). Практичні приклади застосування основних і допоміжних методів управління ризиками;
  9. Персонал. Програма навчання персоналу фармацевтичного підприємства;
  10. Внутрішній аудит. Вимоги міжнародних стандартів ISO 19011, GMP;
  11. Процедура розгляду рекламацій. Організація роботи з претензіями клієнтів, процедура відкликання продукції з ринку;
  12. Аутсорсинговая діяльність. Вибір і кваліфікація постачальників / підрядників;
  13. Вимоги до транспортування ЛЗ, «холодового ланцюга» та валідація її елементів відповідно до вимог GDP.

Відгук:

Колектив Публічного акціонерного товариства "Хімфармзавод "Червона зірка" висловлює щиру вдячність Качанюк Валентині Вікторовні за цікавий,  змістовний та наповнений прикладами з життя семінар. Співробітники мали змогу поглибити свої знання у представленних темах та почерпнути велику кількість нюансів тлумачення Належних виробничих практик. Прослуханий семінар спонукає до вдосконалення впровадженної Фармацевтичної системи якості на підприємсті та втілення новітніх ідей з її розвитку.

Висловлюємо подяку Компанії «Стандарты Технологии Развитие»\STD Ltd за плідну співпрацю на протязі багатьох років, що якісно відображається на удосконаленні знань та можливості іх втілення у повсякденній роботі.

Окрема подяка Валентині Вікторовні за доброзичливість, розуміння та позитивний настрій!!!

Слухачи показали високий рівень професійної компетентності та отримали сертифікати. Дякуємо фахівцям Публічного акціонерного товариства "Хімфармзавод "Червона Зірка" за активну участь, цікаві питання та нові ідеї! До нових зустрічей, друзі!

назад