+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Лето - пора корпоративного обучения!

29/06/18

Три насыщенных дня  корпоративного обучения  «Стерильное производство в соответствии с требованиями GMP. Квалификация инженерных систем. Валидация процессов, проводимых в асептических условиях» для ООО «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» стали еще одним доказательством того, что лето – горячая пора!

20-22 июня 2018 г. своими знаниями, опытом и практическими примерами делилась Качанюк Валентина Викторовна – ведущий лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР.

В программе семинара рассматривались вопросы:

-Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

-Федеральный закон об обращении лекарственных средств;

-EU GMP Надлежащая производственная практика в Европейском союзе;

-WHO Надлежащая производственная практика для лекарственных препаратов: основные принципы// Серия технических докладов.2011 № 961 (приложение 3.Раздел 4);

-PIC/S – Руководство по Надлежащей производственной практике для медицинской продукции (PE 009-12) (приложение 12);

-Директива 2001/83/ЕС;

-Директива 2003/94/ЕС;

-Правила, которые регулируют ЛС в ЕС. Европейские правила по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применении в ветеринарии (Приложение 15);

-Досье производственного участка (Site Master Plan);

-Управление рисками для качества (IСH Q9);

-Фармацевтическая система качества (ICH Q10);

1.Стерильное производство в соответствии с требованиями GMP

-Общие требования к производству стерильних лекарственных средств;

-Санитарный режим при изготовлении стерильной продукции;

-Асептическое производство. Организация работы в асептических условиях;

-Стабилизация растворов для иньекций;

-Помещения и устройства для асептического приготовления лекарственных средств;

-Стерилизация: термическая, паровая, радиационная, стерилизующая фильтрация, стерилизация оксидом этилена, воздушная стерилизация;

-Режимы стерилизации газами;

-Контроль эффективности стерилизации.

2.Квалификация инженерных систем.

-Помещения и оборудование. Мониторинг чистых помещений;

-Системы обеспечения (подготовка воды, системы HVAC, сжатых газов);

-Квалификация и валидация. Подходы к валидации процесса;

-Валидационный Мастер-план;

-Квалификация инженерных систем.

3.Валидация процессов, проводимых в асептических условиях

-Моделирование процесса с использованием питательной среды;

(Media Feel Test).

-Валидация очистки.

-Валидация критических процессов в асептическом производстве. Анализ рисков.

 

Мы благодарим руководство компании ООО «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД  и активную аудиторию слушателей, показавшим высокий уровень профессиональной подготовки,  за теплый прием и интересные вопросы во время обучения.  До новой встречи, друзья!

«Коллектив ООО «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» выражает огромную благодарность за предоставленную Вашей компанией возможность общения с высококвалифицированным в области фармацевтического производства специалистом.

Специфика стерильного производства, в особенности его асептическое направление, для специалистов нашего предприятия, занимающегося производством нестерильных лекарственных форм, представляет собой новое направление и в свете перспектив развития завода является особенно актуальной.

Во время проведения семинара лектором были освещены многие тонкости и ценные особенности.

Хочется отметить то интеллектуальное удовольствие, которое, несомненно, испытали все участники семинара.

Семинар для нас стал стимулом для нового этапа в профессиональной деятельности.

Отдельная благодарность Валентине Викторовне за позитив, открытость для дискуссии и готовность оказать помощь в решении спорных вопросов»

назад