+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Непрерывная (постоянная) валидация (верификация) процесса в соответствии с руководствами EMA, PIC\S, US FDA – требования и практика реализации.

16/09/19

Авторский семинар-тренинг проводили: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна, канд.фарм.наук, Ph.D.,
эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S

В ходе занятия рассматривались следующие вопросы:

  1. Надлежащий технологический процесс как фактор обеспечения качества фармацевтической продукции и исключения риска для пациентов, связанного с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью лекарственных средств.
  • Понятия и принципы GMP и PQS в отношении технологического процесса.
  • Процесс производства готового фармацевтического продукта (FPP) и валидация процесса в рамках CTD-формата регистрационного досье. Обоснование процесса, понятие нестандартных процессов. Схема валидации \ схема постоянной верификации технологического процесса в соответствии с современными требованиями ICH и EMA.
  • Обзор современных требований к технологическому процессу и валидации процесса в рамках отдельных современных международно признаваемых руководств и рекомендаций EMA, PIC\S, WHO, US FDA.
  1. Валидация процесса – требования, их интерпретация, практические модели реализации современной концепции валидации технологического процесса.
  • Современная концепция валидации технологического процесса в соответствии с международно признаваемыми руководствами (EMA, PIC\S, WHO, US FDA).
  • Основные понятия и приемлемые виды валидации процесса. Альтернативный подход в руководствах EMA, PIC\S, WHO и US FDA. Требования. Понятие Process Verification Lifecycle.
  • Валидация процесса и жизненный цикл продукта и процесса, модели Process Validation  ICH \ EMA \ PIC/S \ WHO \ US FDA.
  • Критерии надлежащего процесса, понятия QbD, QTPP, CQA, CMA, CPP, CCP
  1. Современный подход к валидации процесса – требования и возможные практические модели реализации. Накопление знаний и понимание технологического процесса.
  • Внешние и внутренние факторы вариабельности процесса. Причинно-следственные связи «процесс-качество».
  • Понятия Real Time Release Testing  \  Process Analytical Technology и связь с валидацией процесса и стратегией контроля процесса.
  • Определение стратегии контроля процесса (Strategy for Process Control \ Control Strategy) как инструмента демонстрации контролируемого состояния и стабильности процесса; применимость для валидации процесса.
  • Мониторинг функциональных характеристик процесса и качества продукции (Process Performance and Product Quality Monitoring System) как процесс PQS и основная составляющая стратеги контроля процесса.
  • Схематизация процесса с отображением \ демонстрацией стратегии контроля процесса (современная блок-схема процесса).
  • Риск-ориентированный подход к определению стратегии контроля процесса на основе общей модели QRM (с учетом непрерывных совершенствований и валидации процесса).
  • Применение инструментов управления рисками для определения и обоснования CPP и CCP для мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции в рамках стратегии контроля процесса.
  • Отборы проб для мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции и при валидации процесса.
  1. Современный подход к валидации процесса. Квалификация процесса (Process Qualification), квалификация эксплуатационных характеристик процесса (PPQ), непрерывная \ постоянная верификация процесса (CPV).
  • Разработка производственного объекта и его квалификация. Подтверждение эксплуатационных характеристик.
  • Этапы квалификации процесса, планирование, организация.
  • Понятие Process Performance Qualification. Масштабирование.
  • Понятие Continued Process Verification. Обеспечение постоянной демонстрации валидационного статуса процесса. Фазы повышенного и рутинного мониторинга функциональных характеристик процесса и качества продукции при производстве коммерческих серий фармацевтической продукции.
  1. Валидационная документация и требования к ее содержанию (включая документы по PPQ) в рамках требований современных руководств EMA и US FDA.
  2. Демонстрация контролируемого состояния и стабильности процесса по результатам мониторингов в рамках стратегии контроля процесса и при валидации процесса.
  • Возможность и воспроизводимость технологического процесса, визуализация характеристик контролируемого состояния и стабильности процесса.
  • Контрольные карты, пределы граничных параметров показателей процесса и качества продукта
  • Индекс способности (возможности) и стабильности \ воспроизводимости процесса – понятие, требования и расчеты.

В ходе занятий проводились практические тренинги. Слушатели высоко оценили их эффективность, поскольку теоретические и практические знания одновременно дают высокий обучающий результат.

Отзывы слушателей:

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Чижов С.В., специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации: "Материал семинара изложен в логичной и доступной форме. Впервые услышал четкую и понятную стратегию перехода от традиционной валидации к непрерывной верификации процесса".

ПАО «Фармстандарт-Биолик», Цибуля Е.А., инженер-технолог сектора валидации технологий: "Семінаром дуже задоволені, дуже інформативно, розгорнуто та цікаво. Дуже сподобалось, що лектори ведуть постійний діалог з аудиторією, чим ще більше викликають зацікавленість у тих чи інших питаннях. Дякуємо лекторам та організаторам проведення семінару".

 Без имени: "Семинар очень интересный! Много необходимой информации, знаний. Возможность получить практические советы  по конкретным ситуациям. Многое из полученной информациипонятно, как в дальнейшем применять на практике. Спасибо!"

ООО «Фармасел», Людковская Н.В., инженер по валидации и квалификации: "Семинар понравился тем, что выстроен для логичного понимания процесса валидации к привязке к жизненному циклу ЛС. На каждом этапе изложения можнобыло задать вопрос и получить исчерпывающий ответ."

Мы всегда рады сотрудничеству с Вами!

Больше про наши мероприятия можно узнать на нашем сайте: www.sttd.com.ua

Присоединяйтесь к нам в соцсетях:

https://www.facebook.com/sttd.com.ua/?fref=gs&dti=214269478940831&hc_location=group_dialog

https://www.facebook.com/groups/214269478940831/,

https://www.instagram.com/sttd.com.ua/

назад