+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

NEW!!! Формат интерактивного практического онлайн тренинга.

18/07/17

17-18 июля состоялся первый модуль интерактивного обучения "Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании производителя/дистрибьютора" - Метод  FMEA.

Тренер: Качанюк Валентина Викторовна, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, инженер-технолог фармацевтического производства, лектор-тренер, консультант по разработке и внедрению фармацевтических систем качества, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Поставленные задачи:

Получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков использования  метода FMEA.

Обучение проходили: руководители отделов обеспечения качества, директора департаментов, Уполномоченные лица и специалисты по анализу рисков фармацевтической компании-производителя ЛС.

Тема вебинара-практикума касалась следующих аспектов:

  • Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества;
  • Метод FMEA - общее понятие об инструменте;
  • Цели и задачи метода FMEA;
  • Основные принципы применения метода FMEA
  • Этапы осуществления FМЕА-методологии;
  • Метод FMEA – особенности, назначение и области применения
  • Актуальность применения метода FMEA;
  • История развития метода;
  • Основные виды FMEA. FMEA изделия. FMEA процесса;
  • Составляющие оценки видов, последствий и причин. (ранг значимости (S), возникновения (О), обнаружения (D));
  • Приоритетное число риска. Методика определения значений приоритетного числа риска;
  • Принципы подготовки и планирования FMEA. Формирование рабочей группы;
  • Практические примеры использования метода FMEA в управлении рисками фармацевтической компании производителя/дистрибьютора;
  • Потенциальные причины/механизмы отказов изделий/процессов. Действия по снижению значений приоритетного числа риска;
  • Порядок анализа и документирование результатов FMEA.
  • Примеры оформления записей/протоколов;
  • Преимущества/недостатки использования метода FMEA;
  • Экономические выгоды применения FMEA

Результаты:

В ходе вебинара-практикума были рассмотрены требования международных и национальных стандартов управления рисками по качеству ЛС.

Вебинар-практикум проходил в формате дискуссии, используя практический опыт тренера и слушателей были идентифицированы и проанализированы риски, связанные с отклонениями в работе технических систем, оборудования и технологических процессов. Подробно обсудили какие риски необходимо учитывать при разработке технологии производства лекарственных средств и риски, связанные с переносом трансфера технологии.

Определили необходимый перечень рисков, которые необходимо учитывать при аутсорсинговой деятельности. На примере планирования периодичности проведения внутренних аудитов (самоинспекций), составлении САРА-плана при выявлении критических нарушений технологического процесса, слушатели вебинара научились определять критерии оценивания и анализировать риски качественными и количественными методами.

2-й модуль обучения будет проводиться в августе.

Тема - «HAZOP (анализ опасных факторов производства)».

Если вам интересно обучение по теме "Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании производителя/дистрибьютора" - пишите, мы вышлем программы всех модулей обучения, предложим взаимовыгодное участие в будущих вебинарах с возможностью просмотреть запись прошедшего вебинара.

 

назад