+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Новая тема «Изменения в регистрационном досье, требующие новую регистрацию ЛС»

13/08/19

Автор и ведущий:

Лысенко Виктор, медицинский директор JLC "Xantis Pharma", эксперт в области регистрации ЛС, опыт работы в Регуляторных органах Украины

В основу Программы семинара положено следующие нормативные документы:

- Наказ МОЗ України від 26.08.05 №426 «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію)

-  «Експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» в редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460

В ходе занятия рассматривались следующие вопросы:

  1. Классификация и определение изменений, требующих новой регистрации ЛС, и порядок формирования материалов регистрационного досье.
  2. Этапы прохождения процедуры в регуляторном органе.
  3. Сроки прохождения процедуры в регуляторном органе.
  4. Особенности заполнения формы заявки и сопроводительных документов к ней.
  5. Требования к документам, которые подаются на экспертизу при внесении изменений, которые требуют новой регистрации.
  6. Возможные дополнительные испытания.
  7. Результаты заключительного этапа экспертизы и обязательные административные процессы.

Отзывы слушателей:

АТ  «ФАРМАК», Молюга А.І., фахівець з реєстрації: "Лекція була дуже цікава і інформативна. Лектор дуже доступно виклав весь матеріал. Працівники ТОВ «Стандарти Технології Розвиток+» показали себе як ввічливий і професійний персонал. Семінаром задоволена, рекомендую колегам".

Всем участникам понравилось как изложение семинара так и его организация. Участники оценили информативность мероприятия и практическое применение изложенного материала.

Спасибо всем участникам за сотрудничество и дружественную атмосферу мероприятия!

Мы рады сотрудничеству с Вами!

Больше про наши мероприятия можно узнать на нашем сайте: www.sttd.com.ua

Присоединяйтесь к нам в соцсетях:

https://www.facebook.com/sttd.com.ua/?fref=gs&dti=214269478940831&hc_location=group_dialog

https://www.facebook.com/groups/214269478940831/,

https://www.instagram.com/sttd.com.ua/

назад