+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты

30/01/19

Автором и ведущей семинара, на котором присуствовали специалисты различных компаний, выступила Качанюк Валентина Викторовна – лектор ООО «Стандарты Технологии Развитие», консультант по вопросам надлежащих практик GMP/GDP, владелец авторских свидетельств компьютерной программы RAPFIS (Radiopharmaceutical  Production Failure Indication System), руководитель отдела качества ООО «Фармпланета».

В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:

  1. Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.
  2. Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.
  3. Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.
  4. Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.
  5. Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.
  6. Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота. Требования к процессу передачи данных между системами.
  7. Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.
  8. Обучение персонала. Контроль целостности данных.
  9. Принципы ALCOA+.
  10. Подходы к управлению рисками в управлении данными.
  11. Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.
  12. Основные причины появления недостоверных данных в документации.
  13. Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.
  14. Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.
  15. Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.
  16. Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

Отзывы:

Заремба Г.В. – Зав. апт. скл. з обов. Уповноваженої особи:  «Професіонально, інформативно, доступно. Успіхів Качанюк В. і Вашому підприемству»

Капітула Ю.М. – начальник відділу забезпечення якості: «Якісно підготовлений матеріал, компетентний і досвідчений лектор»

Виштакалюк В.М. – хімік Відділу контролю якості: «Семінар розкрив основні поняття для впровадження електронного документообігу на фармацевтичних підприємствах. І що саме головне підтвердив і надав практичну допомогу для створення «дорожної карти» для впровадження і контролю на підприємстві понять, які пов’язані із цілісністю даних.»

ООО "Стандарты Технологии Развитие" благодарит слушателей за плодотворную работу, активное участие в обсуждении вопросов, обмен опытом и дружественную атмосферу мероприятия. До новых встреч, уважаемые коллеги!

 

назад