+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Очистки и предупреждение перекрестной контаминации с учетом актуализированных требований к критериям очисток по трем основным факторам. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемыми нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH)

19/05/17

15-19 мая 2017 г. компания «Стандарты технологи Развитие» провела семинар-тренинг: «Очистки и предупреждение перекрестной контаминации с учетом актуализированных требований к критериям очисток по трем основным факторам. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемыми нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) – основные требования, практические модели их реализации. Ожидания регуляторных органов. Риск-ориентированный подход», в г. Москва.

Авторы семинара:

Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Семинар-тренинг собрал активную аудиторию слушателей, представителей компаний: ООО «ИНФАМЕД К», ЗАО «Биокад», ЗАО «Северная звезда», АО «Вектор-БиАльгам», ООО «Озон», ЗАО «ПФК Обновление».

Программа семинара была очень насыщенной:

- Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве.

- Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки.

- Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний.

- Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков.

- Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы.

Практическая часть обучения состояла из ситуационных задач, работая в группах слушатели показали высокую степень усваивания материала, продемонстрировали высокую профессиональную  квалификацию и богатый опыт.

ООО «Стандарты Технологии Развитие» приглашает слушателей к участию в открытых мероприятиях, а наши образовательные корпоративные проекты оптимально сочетают в себе индивидуальную клиентоориентированность и высокое качество обучения и консалтинга.

Следите за нашими обновлениями или подпишитесь на рассылку анонса мероприятий, сообщив о себе: gdp@sttd.com.ua.

 

назад