+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Ошибки при построении, внедрении и надлежащем функционировании системы фармаконадзора.

03/02/20

Семинар-практикум был подготовлен опытным специалистом-практиком в области  фармаконадзора, Уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор, начальником отдела фармаконадзора АТ «Фармак» - Кордеро Г.А..

В процессе изложения материала были показаны ошибки в построении глобальной системы фармаконадзора с учетом требований действующего Законодательства, как хорошо регулируемых рынков, так и рынков СНГ а так же практические пути решения проблем.

Внимание слушателей семинара-практикума акцентировалось на то, какие риски  бизнеса несет некачественная и неэффективная система фармаконадзора для держателя регистрационного свидетельства, были показаны этапы построения глобальной системы фармаконадзора. Продемонстрированы возможные  ошибки при выборе глобальной регуляторной стратегии, которые совершает  владелец регистрационного свидетельства  и ошибки в выборе этапов планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.

 Во время проведения практических занятий, Участники детально разобрали  возможные ошибки при разработке мастер-файла глобальной системы фармаконадзора, последстивия разработки некачественных и неполных процессов глобальной системы фармаконадзора,  а также критические процессы системы.

На семинар-практикуме были освещены  «узкие места» и «ловушки» построения глобальной системы фармаконадзора и проведение необходимых активностей на каждом конкретном этапе,  показаны практические приемы построения системы качества системы фармаконадзора со всеми необходимыми элементами системы. Акцентировалось внимание на необходимости четкого описания процессов  глобальной системы фармаконадзора в стандартных операционных процедурах как на глобальном так и на локальном уровне, включая критические процессы системы фармаконадзора.

Горячо обсуждались требования к базам данных по фармаконадзору и их функциональные возможности. Ошибки при выборе баз данных по фармаконадзору, и непосредственно практические подходы имплементации баз данных по безопасности ЛС у держателей регистрационного свидетельства с обязательной возможностью идентификации и последующим управлением сигналами по отсутствию эффективности и безопасности ЛС, идентификацией и последующем  управлением рисками по эффективности и безопасности ЛС и отражением информации по безопасности и эффективности в планах управления рисками с последующей оценкой соотношения польза и риск в периодических отчетах по безопасности ЛС и в дополнении  к клиническому отчету ЛС  на  фармацевтическом рынке Украины.

Живой интерес у участников вызвала методика расчета необходимого количества персонала и ресурсов для построения глобальной системы фармаконадзора, ошибки в выборе вендоров (аутсорсинга), услуг по фармаконадзору, практические подходы в построении глобальной системы управления рисками.

Также слушатели проявили большой интерес к вопросам требований к  выбору и обучению и непосредствнено  функциональным обязанностям Уполномоченного лица по фармаконадзору, а также контактных лиц по фармаокнадзору стран ЕАЭС и СНГ.

Акцентировалось внимание слушателей на особенностях требований системы фармаконадзора в странах ЕАЭС и на других фармацевтических рынках стран СНГ, а также хорошо регулируемых фармацевтических рынках, трудности при покупке и имплементации  MedDRA.

Формат практикума позволил обсудить особенности фармаконадзора в клинических исследованиях, ошибки и практические подходы имплементации фармаконадзора в клинических исследованиях в глобальную систему фармаконадзора.

Мастерство и практический опыт, владение материалом и доступной техникой изложения ведущей семинара-практикума были высоко оценены слушателями мастер-класса.

По результатам анкетирования получено исключительно оценки «отлично».

Некоторые отзывы слушателей мастер-класса:

- «Семинар-практикум очень информативный и полезный! Лектор очень круто доносил информацию. Лектор ответил на все мои вопросы и показал слабые места в моих знаниях , за что я безгранично ей благодарен. Большая просьба организовывать такие обучающие мероприятия по фармаконадзору и в будущем в таком формате, используя предложенную методику основанную на примерах и разбором практических ошибок в деятельности по фармаконадзору»

- «Впечатления о семинаре-практикуме самые положительные. Теплая дружественная атмосфера и профессионализм лектора  помогли  мне проанализировать мои знания по фармаконадзору, показав «пробелы» в знаниях и зону моего развития. Спасибо лично лектору за практические подходы в изложении материала. Прошу вас информировать о будущих мероприятиях. С удовольствием буду в них участвовать в будущем»

- «Очень доступно и на примерах показаны ошибки в построении системы фармаконадзора, и взаимосвязи в вопросах системы фармаконадзора, очень четко обозначено, какие процессы системы фармаокнадзора необходимы на глобальном уровне, а какие на локальном. Сразу видно что лектор профессионал своего дела! Понравился формат проведения. Данные знания применимы на практике, то что нужно для работы. Материал был подан в доступной форме. Хотелось бы отметить эксклюзивность и информативность, практическую значимость самого материала и высокий профессионализм лектора. Большое спасибо!!!»

 - «Доверительная и непринужденная обстановка, не большое количество участников, каждый смог задать интересующие его вопросы. Очень хотелось учиться у профессионалов своего дела и в будущем.  Организация мероприятия на высшем уровне! Спасибо»

Все слушатели семинара-практикума акцентировали внимание организаторов на  актуальности как тематики семинара-практикума по фармаконадзору, так и на острой  необходимости организации подобных мероприятий по фармаконадзору  для держателей регистрационных свидетельств в будущем,  и выразили надежду, что подобные обучающие мероприятия по фармаконадзору  приобретут  регулярный  и систематический характер с непосредственным руководством лектора – практика, с большим опытом и глубокими академическими знаниями как в медицине так и в области фармаконадзора, Кордеро Галины.

назад