+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)

02/05/19

22-24 апреля 2019 г. состоялся семинар «Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»

Автором и ведущим семинара, выступили:

Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:

  • Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
  • Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
  • Отклонения от трендов (тенденции) (OOT – Out of Trend)
  • Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS и OOT

Слушатели приняли активное участие в групповых тренингах, обсуждали актуальные вопросы и обменивались мнениями и опытом.

Отзывы:

Денисова Вита Николаевна – начальник отдела обеспечения качества, ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»: «Благодарю за отличную организацию семинара. Лектор поделился практическим опытом, информацию предоставлял в доступной форме. Семинар прошел в формате диалога, что является очень интересным, т.к. все слушатели имели возможность высказать своё мнение по отдельным вопросам проведения аудитов, обменяться опытом. Знания полученные на семинаре обладают практической ценностью»

Якименко Светлана Петровна – заместитель директора по качеству – УЛ, ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА»: «Семінар дуже цікавий та інформативний. Лектор дає вичерпні відповіді на всі питання, що цікавлять слухачів. Дякуємо за навчання!!!»

Монтиэль Акунья Совия Мануиловна – специалист по качеству отдела контроля качества, ООО «Органосин ЛТД»: «Вичерпно висвітлена тема проведення зовнішніх аудитів лектором»

ООО "Стандарты Технологии Развитие" благодарит слушателей за плодотворную работу, активное участие в обсуждении вопросов, обмен опытом и дружественную атмосферу мероприятия. До новых встреч, уважаемые коллеги!

Следующий авторский семинар-тренинг на тему "Подготовка внутренних аудиторов. Самоинспекции как процесс фармацевтической системы качества. Ключевые современные объекты внутренних аудитов. Риск-ориентированное планирование", состоится 6-7 июня 2019 г.

Программу можно скачать по ССЫЛКЕ

назад